Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja deksametazonu wokół infuzji docetakselu (REDEX)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo zmniejszania profilaktycznej dawki deksametazonu wokół wlewu docetakselu u pacjentów z wczesnym lub zaawansowanym rakiem piersi i rakiem gruczołu krokowego

Producent zaleca dwa różne schematy profilaktycznego podawania deksametazonu w celu zapobiegania nadwrażliwości i reakcjom zatrzymania płynów wywołanym przez docetaksel: 3-dniowy reżim deksametazonu 8mg dwa razy dziennie rozpoczynający się dzień przed chemioterapią w przypadku raka piersi i raka prostaty 3 razy po 8mg deksametazonu w dniu infuzji docetakselu, biorąc pod uwagę jednoczesne stosowanie 2dd5 mg prednizonu. Istnieje niewiele dowodów na poparcie tego schematu dużych dawek stosowanego obecnie. Istnieje potrzeba ponownej oceny tej wysokiej dawki deksametazonu z trzech głównych powodów. Po pierwsze, deksametazon może powodować działania niepożądane, takie jak manifestacja utajonej cukrzycy, immunosupresja, zmiany osobowości, drażliwość, euforia lub mania i wahania nastroju. Po drugie, deksametazon jest immunosupresorem, który może hamować apoptozę indukowaną chemioterapią i zmniejszać skuteczność środków chemioterapeutycznych. Po trzecie, deksametazon jest induktorem CYP3A4, który może zwiększać klirens docetakselu. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności ograniczenia profilaktycznego podawania deksametazonu wokół wlewu docetakselu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Delft, Holandia
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
      • The Hague, Holandia
        • Haga Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wczesnym lub zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem prostaty otrzymujący docetaksel (minimum 3 cykle w monoterapii lub w schemacie 4xAC > 4xdocetaksel lub 3xFEC>3xdocetaksel lub 6xTAC)
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Właściwa czynność szpiku kostnego: liczba krwinek białych (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofile ≥1,5 x 109/l, płytki krwi ≥100 x 109/l
  • Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina ≤1,5 ​​x górna granica normy (UNL), ALAT i/lub ASAT ≤2,5 x UNL (<5 x UNL w przypadku przerzutów do wątroby), fosfataza alkaliczna ≤5 x UNL
  • Prawidłowa czynność nerek: obliczony klirens kreatyniny powinien wynosić ≥50 ml/min
  • Oczekiwana przeżywalność musi wynosić > 3 miesiące
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wymaganiami lokalnej komisji etycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na docetaksel, paklitaksel lub inny chemioterapeutyk lub produkty zawierające polisorbat 80 lub wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na pokarm, ukąszenia owadów, leki lub inną obcą substancję.
  • Występowanie obrzęku kończyn lub tułowia lub zlokalizowanego w innym miejscu.
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy
  • Cukrzyca
  • Poważne inne choroby, takie jak niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (ostatnie 6 miesięcy), kliniczne objawy niewydolności serca lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza nie pozwala pacjentowi na ukończenie badania lub podpisanie świadomej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak piersi

Dawka profilaktycznego deksametazonu zostanie zmniejszona w następujący sposób:

KROK 1: 12 mg deksametazonu dziennie (8-4 mg/dzień) przez 3 dni, począwszy od 1 dnia przed podaniem. (n=6)

KROK 2: 8 mg deksametazonu dziennie (8 mg raz dziennie) przez 3 dni, zaczynając 1 dzień przed podaniem. (n=6)

KROK 3: dzień -1: 4 mg, dzień 0: 8 mg, dzień 1: 4 mg. (n=6)

KROK 4: dzień -1: 0 mg, dzień 0: 8 mg, dzień 1: 4 mg. (n=6)

KROK 5: dzień -1: 0 mg, dzień 0: 8 mg, dzień 1: 0 mg. (n=6)

KROK 6: dzień -1: 0 mg, dzień 0: 4 mg, dzień 1: 0 mg. (n=6)
Lek: Deksametazon
Dawka profilaktycznego deksametazonu zostanie zmniejszona u wszystkich pacjentów
Inne nazwy:
  • dexa
Eksperymentalny: Rak prostaty

Dawka profilaktycznego deksametazonu zostanie zmniejszona w następujący sposób:

KROK 1: 2dd 8 mg na 12 i 1 godzinę przed leczeniem (oprócz standardowego prednizonu 5 mg dwa razy na dobę) (n=6)

KROK 2: 8 mg deksametazonu 1 godzinę przed zabiegiem (i standardowy prednizon 5 mg dwa razy na dobę). (n=6)

KROK 3: 4 mg deksametazonu 1 godzinę przed zabiegiem (i standardowy prednizon 5 mg dwa razy na dobę). (n=6)

KROK 4: 0 mg deksametazonu (tylko standardowy prednizon 5 mg dwa razy dziennie). (n=6)
Lek: Deksametazon
Dawka profilaktycznego deksametazonu zostanie zmniejszona u wszystkich pacjentów
Inne nazwy:
  • dexa
Lek: Prednizon
standardowy prednizon 5 mg dwa razy dziennie dla pacjentów z rakiem prostaty
Inne nazwy:
  • prednizon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalna dawka/zalecana dawka (RD) premedykacji deksametazonu wokół infuzji docetakselu, w zależności od wystąpienia retencji płynów III/IV stopnia i nadciśnienia tętniczego zgodnie z NCI CTCAE v4.03.
Ramy czasowe: do 30 tygodni
Jeśli u jednego z sześciu pacjentów w jednej kohorcie wystąpi reakcja nadwrażliwości stopnia III/IV lub zatrzymanie płynów, trzech dodatkowych pacjentów będzie leczonych tą samą dawką. Jeśli u tych dodatkowych 3 pacjentów nie wystąpi dodatkowy nadwrażliwość stopnia III/IV ani zatrzymanie płynów, rozpocznie się naliczanie dawki do następnego niższego poziomu. Jeśli u co najmniej 2/6 lub 2/9 pacjentów wystąpi reakcja nadwrażliwości stopnia III/IV lub zatrzymanie płynów, taka dawka nie będzie tolerowana jako bezpieczna, a ostatnią poprzednią dawką deksametazonu będzie RD.
do 30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź glukozy (mmol/l) spowodowana profilaktycznym podaniem deksametazonu w dniu 0 przed chemioterapią.
Ramy czasowe: do 30 tygodni
do 30 tygodni
Insulina (mU/l), odpowiedź spowodowana profilaktycznym podaniem deksametazonu w dniu 0 przed chemioterapią.
Ramy czasowe: do 30 tygodni
do 30 tygodni
Odpowiedź IGF-1 (nmol/l) spowodowana profilaktycznym podaniem deksametazonu w dniu 0 przed chemioterapią.
Ramy czasowe: do 30 tygodni
do 30 tygodni
Liczba uczestników z toksycznością chemioterapii według NCI CTCAE v4.03 w porównaniu z każdym poziomem dawki deksametazonu.
Ramy czasowe: do 30 tygodni
do 30 tygodni
Jakość życia pacjenta (opisowa).
Ramy czasowe: do 30 tygodni
do 30 tygodni
Liczba pacjentów z polimorfizmem pojedynczego nukleotydu w receptorze glukokortykoidowym.
Ramy czasowe: jeden tydzień
jeden tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ deksametazonu na maksymalne stężenie docetakselu (Cmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Wpływ deksametazonu na pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) docetakselu.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Wpływ deksametazonu na okresy półtrwania w fazie eliminacji docetakselu (T½,α; T½,β; T½,ƴ) docetakselu.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Wpływ deksametazonu na całkowity klirens ustrojowy docetakselu (Cl) docetakselu.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Wpływ deksametazonu na objętość dystrybucji docetakselu w stanie stacjonarnym (Vdss)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • p15.157
  • 2015-000718-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj