Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení dexametazonu kolem infuze docetaxelu (REDEX)

12. února 2026 aktualizováno: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti snížení profylaktické dávky DEXamethasonu kolem infuze docetaxelu u pacientů s časným nebo pokročilým karcinomem prsu a karcinomem prostaty

Výrobce doporučuje dva různé režimy profylaktického dexamethasonu k prevenci hypersenzitivních reakcí a reakcí zadržování tekutin způsobených docetaxelem: 3denní režim dexamethasonu 8 mg dvakrát denně počínaje den před chemoterapií u rakoviny prsu a u rakoviny prostaty 3krát 8 mg dexamethasonu denně infuze docetaxelu při současném užívání prednisonu 2dd5mg. Existuje jen málo důkazů, které podporují tento režim vysokých dávek používaný v současnosti. Tuto vysokou dávku dexamethasonu je potřeba přehodnotit ze tří hlavních důvodů. Za prvé, dexamethason může mít vedlejší účinky, jako je projev latentního diabetes mellitus, imunosuprese, změny osobnosti, podrážděnost, euforie nebo mánie a změny nálad. Za druhé, dexamethason je imunosupresor, který může inhibovat apoptózu indukovanou chemoterapií a ohrozit účinnost chemoterapeutických látek. Za třetí, dexamethason je induktor CYP3A4, který může zvýšit clearance docetaxelu. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost snížení profylaktiky dexametazonu kolem infuze docetaxelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Delft, Holandsko
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
      • The Hague, Holandsko
        • Haga Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s časným karcinomem prsu, pokročilým karcinomem prsu nebo karcinomem prostaty pacienti užívající docetaxel (minimálně 3 cykly v monoterapii nebo v režimu 4xAC > 4xdocetaxel nebo 3xFEC>3xdocetaxel nebo 6xTAC)
  • Věk ≥18 let
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: bílé krvinky (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofily ≥1,5 x 109/l, krevní destičky ≥100 x 109/l
  • Přiměřená funkce jater: bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (UNL), ALAT a/nebo AST ≤ 2,5 x UNL (< 5 x UNL v případě jaterních metastáz), alkalická fosfatáza ≤ 5 x UNL
  • Přiměřená funkce ledvin: vypočtená clearance kreatininu by měla být ≥50 ml/min
  • Očekávané přežití musí být > 3 měsíce
  • Písemný informovaný souhlas podle požadavků místní etické komise

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na docetaxel, paklitaxel nebo jiné chemoterapeutické činidlo nebo přípravky obsahující polysorbát 80 nebo dřívější zkušenost s anafylaxí na jídlo, bodnutí hmyzem, léky nebo jinou cizorodou látku.
  • Existence edému končetin nebo trupu nebo jinde lokalizovaného.
  • Aktivní druhá malignita
  • Diabetes Mellitus
  • Závažná další onemocnění, jako je nedávný infarkt myokardu (posledních 6 měsíců), klinické příznaky srdečního selhání nebo klinicky významné arytmie
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího neumožní pacientovi dokončit studii nebo podepsat smysluplný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rakovina prsu

Dávka profylaktického dexamethasonu bude snížena následovně:

KROK 1: 12 mg dexametazonu denně (8-4 mg/den) po dobu 3 dnů počínaje 1 dnem před podáním. (n=6)

KROK 2: 8 mg dexametazonu denně (8 mg jednou denně) po dobu 3 dnů počínaje 1 dnem před podáním. (n=6)

KROK 3: den -1: 4 mg, den 0: 8 mg, den 1: 4 mg. (n=6)

KROK 4: den -1: 0 mg, den 0: 8 mg, den 1: 4 mg. (n=6)

KROK 5: den -1: 0 mg, den 0: 8 mg, den 1: 0 mg. (n=6)

KROK 6: den -1: 0 mg, den 0: 4 mg, den 1: 0 mg. (n=6)
Lék: Dexamethason
Pro všechny pacienty bude snížena dávka profylaktického dexametazonu
Ostatní jména:
  • dexa
Experimentální: Rakovina prostaty

Dávka profylaktického dexamethasonu bude snížena následovně:

KROK 1: 2 dd 8 mg 12 a 1 hodinu před léčbou (kromě standardního prednisonu 5 mg dvakrát denně) (n=6)

KROK 2: 8 mg dexametazonu 1 hodinu před léčbou (a standardní prednison 5 mg dvakrát denně). (n=6)

KROK 3: 4 mg dexametazonu 1 hodinu před léčbou (a standardní prednison 5 mg dvakrát denně). (n=6)

KROK 4: 0 mg dexamethasonu (pouze standardní prednison 5 mg dvakrát denně). (n=6)
Lék: Dexamethason
Pro všechny pacienty bude snížena dávka profylaktického dexametazonu
Ostatní jména:
  • dexa
Lék: Prednison
standardní prednison 5 mg dvakrát denně pro pacienty s karcinomem prostaty
Ostatní jména:
  • prednison

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální dávka/doporučená dávka (RD) premedikačního dexametazonu kolem infuze docetaxelu, v závislosti na výskytu retence tekutin stupně III/IV a HSR podle NCI CTCAE v4.03.
Časové okno: až 30 týdnů
Pokud se u jednoho ze šesti pacientů v rámci jedné kohorty objeví jedna HSR stupně III/IV nebo reakce retence tekutin, pak budou na této úrovni dávky léčeni další tři pacienti. Pokud nedojde k žádnému dalšímu HSR III/IV stupně nebo retenci tekutin, začnou další 3 pacienti přibývat na další nižší úroveň dávky. Pokud se HSR stupně III/IV nebo retence tekutin objeví alespoň u 2/6 nebo 2/9 pacientů, nebude tato dávka tolerována jako bezpečná a poslední předchozí dávka dexametazonu bude RD.
až 30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glukózová (mmol/l) odpověď v důsledku profylaktického dexametazonu v den 0 před chemoterapií.
Časové okno: až 30 týdnů
až 30 týdnů
Inzulin (mU/l), odpověď způsobená profylaktickým dexamethasonem v den 0 před chemoterapií.
Časové okno: až 30 týdnů
až 30 týdnů
Odpověď IGF-1 (nmol/l) v důsledku profylaktického dexametazonu v den 0 před chemoterapií.
Časové okno: až 30 týdnů
až 30 týdnů
Počet účastníků s toxicitou chemoterapie podle NCI CTCAE v4.03 ve srovnání v každé dávkové hladině dexametazonu.
Časové okno: až 30 týdnů
až 30 týdnů
Kvalita života pacienta (popisná).
Časové okno: až 30 týdnů
až 30 týdnů
Počet pacientů s jednonukleotidovým polymorfismem na glukokortikoidním receptoru.
Časové okno: týden
týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek dexametazonu na maximální koncentraci docetaxelu (Cmax)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Účinek dexametazonu na plochu pod křivkou plazmatické koncentrace docetaxelu (AUC).
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Účinek dexametazonu na eliminační poločasy docetaxelu (T½,α; T½,β; T½,ƴ) docetaxelu.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Účinek dexametazonu na celkovou tělesnou clearance docetaxelu (Cl) nebo docetaxelu.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Účinek dexametazonu na objem distribuce docetaxelu v ustáleném stavu (Vdss)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • p15.157
  • 2015-000718-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit