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Riduzione del desametasone attorno all'infusione di docetaxel (REDEX)

30 marzo 2021 aggiornato da: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Studio di fase 1 per valutare la sicurezza della riduzione della dose profilattica di DEXametasone attorno all'infusione di docetaxel in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale o avanzata e carcinoma della prostata

Il produttore raccomanda due diversi regimi di desametasone profilattico per prevenire l'ipersensibilità e le reazioni di ritenzione idrica causate da docetaxel: un regime di 3 giorni di desametasone 8 mg due volte al giorno a partire dal giorno prima della chemioterapia per il cancro al seno e per il cancro alla prostata 3 volte 8 mg di desametasone al giorno di infusione di docetaxel, dato l'uso concomitante di prednisone 2dd5mg. Ci sono poche prove a sostegno di questo regime ad alte dosi utilizzato al giorno d'oggi. È necessario rivalutare questo alto dosaggio di desametasone per tre motivi principali. In primo luogo, il desametasone può dare effetti collaterali come la manifestazione di diabete mellito latente, immunosoppressione, cambiamenti di personalità, irritabilità, euforia o mania e sbalzi d'umore. In secondo luogo, il desametasone è un immunosoppressore, che potrebbe inibire l'apoptosi indotta dalla chemioterapia e compromettere l'efficacia degli agenti chemioterapici. In terzo luogo, il desametasone è un induttore del CYP3A4, che potrebbe aumentare la clearance del docetaxel. Questo studio mira a valutare la fattibilità della riduzione della profilassi del desametasone attorno all'infusione di docetaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Delft, Olanda
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Den Haag, Olanda
        • Haga Hospital
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale o carcinoma mammario avanzato o pazienti con carcinoma prostatico trattati con docetaxel (minimo 3 cicli in monoterapia o nel regime 4xAC > 4xdocetaxel o 3xFEC>3xdocetaxel o 6xTAC)
  • Età ≥18 anni
  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: globuli bianchi (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofili ≥1,5 x 109/l, piastrine ≥100 x 109/l
  • Adeguata funzionalità epatica: bilirubina ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (UNL), ALT e/o ASAT ≤2,5 x UNL (<5 x UNL in caso di metastasi epatiche), fosfatasi alcalina ≤5 x UNL
  • Funzionalità renale adeguata: la clearance della creatinina calcolata deve essere ≥50 ml/min
  • L'aspettativa di sopravvivenza deve essere > 3 mesi
  • Consenso informato scritto secondo i requisiti del Comitato Etico locale

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota per docetaxel, paclitaxel o altri agenti chemioterapici o prodotti contenenti polisorbato 80 o una precedente esperienza di anafilassi per cibo, punture di insetti, farmaci o altre sostanze estranee.
  • Esistenza di edema degli arti o del tronco o altrove localizzato.
  • Seconda neoplasia attiva
  • Diabete mellito
  • Altre malattie gravi come infarto miocardico recente (ultimi 6 mesi), segni clinici di insufficienza cardiaca o aritmie clinicamente significative
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare un consenso informato significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tumore al seno

La dose di desametasone profilattico sarà ridotta come segue:

FASE 1: 12 mg di desametasone al giorno (8-4 mg/giorno) per 3 giorni a partire da 1 giorno prima della somministrazione. (n=6)

FASE 2: 8 mg di desametasone al giorno (8 mg una volta al giorno) per 3 giorni a partire da 1 giorno prima della somministrazione. (n=6)

FASE 3: giorno -1: 4 mg, giorno 0: 8 mg, giorno 1: 4 mg. (n=6)

FASE 4: giorno -1: 0 mg, giorno 0: 8 mg, giorno 1: 4 mg. (n=6)

FASE 5: giorno -1: 0 mg, giorno 0: 8 mg, giorno 1: 0 mg. (n=6)

FASE 6: giorno -1: 0 mg, giorno 0: 4 mg, giorno 1: 0 mg. (n=6)
Droga: Desametasone
La dose di desametasone profilattico sarà ridotta per tutti i pazienti
Altri nomi:
  • dexa
Sperimentale: Cancro alla prostata

La dose di desametasone profilattico sarà ridotta come segue:

FASE 1: 2gg 8 mg a 12 e 1 ora prima del trattamento (oltre al prednisone standard 5 mg bid) (n=6)

FASE 2: 8 mg di desametasone 1 ora prima del trattamento (e prednisone standard 5 mg bid). (n=6)

FASE 3: 4 mg di desametasone 1 ora prima del trattamento (e prednisone standard 5 mg bid). (n=6)

FASE 4: desametasone 0 mg (solo prednisone standard 5 mg bid). (n=6)
Droga: Desametasone
La dose di desametasone profilattico sarà ridotta per tutti i pazienti
Altri nomi:
  • dexa
Droga: Prednisone
prednisone standard 5 mg bid per i pazienti con cancro alla prostata
Altri nomi:
  • prednison

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose ottimale/dose raccomandata (RD) di desametasone premedicato intorno all'infusione di docetaxel, a seconda dell'insorgenza di ritenzione idrica di grado III/IV e HSR secondo NCI CTCAE v4.03.
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
Se si verifica una HSR di grado III/IV o una reazione di ritenzione idrica in uno dei sei pazienti all'interno di una coorte, altri tre pazienti verranno trattati a quel livello di dose. Se non ci sono ulteriori HSR di grado III/IV o ritenzione idrica, verrà avviato l'accrescimento di altri 3 pazienti al successivo livello di dose inferiore. Se si verifica una HSR di grado III/IV o una ritenzione idrica in almeno 2/6 o 2/9 pazienti, quella dose non sarà tollerata come sicura e l'ultimo livello di dose precedente di desametasone sarà la RD.
fino a 30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta del glucosio (mmol/L) dovuta alla profilassi con desametasone il giorno 0 prima della chemioterapia.
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
fino a 30 settimane
Insulina (mU/L), risposta dovuta alla profilassi con desametasone il giorno 0 prima della chemioterapia.
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
fino a 30 settimane
Risposta IGF-1 (nmol/L) dovuta alla profilassi con desametasone il giorno 0 prima della chemioterapia.
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
fino a 30 settimane
Numero di partecipanti con tossicità della chemioterapia secondo NCI CTCAE v4.03 rispetto a ciascun livello di dose di desametasone.
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
fino a 30 settimane
Qualità della vita del paziente (descrittiva).
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
fino a 30 settimane
Numero di pazienti con polimorfismi a singolo nucleotide nel recettore dei glucocorticoidi.
Lasso di tempo: una settimana
una settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto del desametasone sulla concentrazione massima di docetaxel (Cmax)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
L'effetto del desametasone sull'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) del docetaxel.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
L'effetto del desametasone sull'emivita di eliminazione del docetaxel (T½,α; T½,β; T½,ƴ) del docetaxel.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
L'effetto del desametasone sulla clearance corporea totale di docetaxel (Cl) di docetaxel.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
L'effetto del desametasone sul volume di distribuzione del docetaxel allo stato stazionario (Vdss)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • p15.157
  • 2015-000718-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Desametasone

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