Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение количества дексаметазона вокруг инфузии доцетаксела (REDEX)

12 февраля 2026 г. обновлено: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Исследование фазы 1 по оценке безопасности снижения профилактической дозы дексаметазона на фоне инфузии доцетаксела у пациентов с ранним или распространенным раком молочной железы и раком предстательной железы

Производитель рекомендует два различных режима профилактического приема дексаметазона для предотвращения реакций гиперчувствительности и задержки жидкости, вызванных доцетакселом: 3-дневный режим приема дексаметазона по 8 мг дважды в день, начиная за день до химиотерапии при раке молочной железы, и при раке предстательной железы 3 раза по 8 мг дексаметазона в день. инфузии доцетаксела при одновременном применении преднизолона 2dd5mg. Существует мало доказательств, подтверждающих этот режим высоких доз, используемый в настоящее время. Необходимо переоценить эту высокую дозу дексаметазона по трем основным причинам. Во-первых, дексаметазон может давать побочные эффекты, такие как проявление латентного сахарного диабета, иммуносупрессия, изменение личности, раздражительность, эйфория или мания и перепады настроения. Во-вторых, дексаметазон является иммуносупрессором, который может подавлять апоптоз, вызванный химиотерапией, и снижать эффективность химиотерапевтических средств. В-третьих, дексаметазон является индуктором CYP3A4, что может увеличить клиренс доцетаксела. Это исследование направлено на оценку возможности снижения профилактического применения дексаметазона в связи с инфузией доцетаксела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Delft, Нидерланды
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University Medical Center
      • The Hague, Нидерланды
        • Haga Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком молочной железы на ранних стадиях, раком молочной железы на поздних стадиях или пациенты с раком предстательной железы, получающие доцетаксел (минимум 3 цикла монотерапии или в схеме 4xAC > 4xдоцетаксел или 3xFEC>3xдоцетаксел или 6xTAC)
  • Возраст ≥18 лет
  • Статус производительности ВОЗ 0-2
  • Адекватная функция костного мозга: лейкоциты ≥3,0 х 109/л, нейтрофилы ≥1,5 х 109/л, тромбоциты ≥100 х 109/л.
  • Адекватная функция печени: билирубин ≤1,5 ​​x верхний предел нормы (ВНЛ), ALAT и/или ASAT ≤2,5 x UNL (<5 x UNL в случае метастазов в печень), щелочная фосфатаза ≤5 x UNL
  • Адекватная функция почек: расчетный клиренс креатинина должен быть ≥50 мл/мин.
  • Ожидаемая выживаемость должна быть > 3 месяцев
  • Письменное информированное согласие в соответствии с требованиями местного комитета по этике

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к доцетакселу, паклитакселу или другому химиотерапевтическому агенту или продуктам, содержащим полисорбат 80, или предшествующий опыт анафилаксии на пищу, укусы насекомых, лекарства или другие посторонние вещества.
  • Наличие отеков конечностей или туловища или в другом месте.
  • Активное второе злокачественное новообразование
  • Сахарный диабет
  • Серьезные другие заболевания, такие как недавний инфаркт миокарда (последние 6 месяцев), клинические признаки сердечной недостаточности или клинически значимые аритмии
  • Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит пациенту завершить исследование или подписать значимое информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рак молочной железы

Доза профилактического дексаметазона будет уменьшена следующим образом:

ЭТАП 1: 12 мг дексаметазона в день (8-4 мг/день) в течение 3 дней, начиная за 1 день до введения. (п=6)

ЭТАП 2: 8 мг дексаметазона в день (8 мг один раз в день) в течение 3 дней, начиная за 1 день до введения. (п=6)

ШАГ 3: день -1: 4 мг, день 0: 8 мг, день 1: 4 мг. (п=6)

ШАГ 4: день -1: 0 мг, день 0: 8 мг, день 1: 4 мг. (п=6)

ШАГ 5: день -1: 0 мг, день 0: 8 мг, день 1: 0 мг. (п=6)

ШАГ 6: день -1: 0 мг, день 0: 4 мг, день 1: 0 мг. (п=6)
Лекарство: Дексаметазон
Доза профилактического дексаметазона будет снижена для всех пациентов
Другие имена:
  • декса
Экспериментальный: Рак простаты

Доза профилактического дексаметазона будет уменьшена следующим образом:

ЭТАП 1: 2-й раз 8 мг за 12 и 1 час до лечения (помимо стандартного преднизолона 5 мг два раза в день) (n=6)

ЭТАП 2: 8 мг дексаметазона за 1 час до процедуры (и стандартная доза преднизолона 5 мг два раза в день). (п=6)

ЭТАП 3: 4 мг дексаметазона за 1 час до процедуры (и стандартный преднизолон 5 мг два раза в день). (п=6)

ШАГ 4: 0 мг дексаметазона (только стандартный преднизолон 5 мг два раза в день). (п=6)
Лекарство: Дексаметазон
Доза профилактического дексаметазона будет снижена для всех пациентов
Другие имена:
  • декса
Лекарство: Преднизолон
стандартный преднизолон 5 мг 2 раза в день для пациентов с раком предстательной железы
Другие имена:
  • преднисон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальная доза/рекомендуемая доза (RD) дексаметазона перед введением доцетаксела в зависимости от возникновения задержки жидкости III/IV степени и HSR в соответствии с NCI CTCAE v4.03.
Временное ограничение: до 30 недель
Если у одного из шести пациентов в одной когорте возникает одна РГЧ III/IV степени или реакция на задержку жидкости, то трое дополнительных пациентов будут получать лечение на этом уровне дозы. Если нет дополнительной РГЧ III/IV степени или задержки жидкости у этих дополнительных 3 пациентов, будет начат набор до следующего более низкого уровня дозы. Если РГЧ III/IV степени или задержка жидкости возникают по крайней мере у 2/6 или 2/9 пациентов, эта доза не будет считаться безопасной, и последняя предыдущая доза дексаметазона будет РД.
до 30 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глюкозный (ммоль/л) ответ на профилактическое введение дексаметазона в день 0 перед химиотерапией.
Временное ограничение: до 30 недель
до 30 недель
Инсулин (мЕд/л), ответ на профилактическое введение дексаметазона в день 0 перед химиотерапией.
Временное ограничение: до 30 недель
до 30 недель
Ответ ИФР-1 (нмоль/л) из-за профилактического введения дексаметазона в день 0 перед химиотерапией.
Временное ограничение: до 30 недель
до 30 недель
Количество участников с токсичностью химиотерапии согласно NCI CTCAE v4.03 по сравнению с каждым уровнем дозы дексаметазона.
Временное ограничение: до 30 недель
до 30 недель
Качество жизни пациента (описательное).
Временное ограничение: до 30 недель
до 30 недель
Количество пациентов с однонуклеотидным полиморфизмом глюкокортикоидного рецептора.
Временное ограничение: одна неделя
одна неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние дексаметазона на максимальную концентрацию доцетаксела (Cmax)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Влияние дексаметазона на площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) доцетаксела.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Влияние дексаметазона на период полувыведения доцетаксела (T½,α; T½,β; T½,ƴ) доцетаксела.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Влияние дексаметазона на общий клиренс доцетаксела (Cl) доцетаксела.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Влияние дексаметазона на объем распределения доцетаксела в равновесном состоянии (Vdss)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • p15.157
  • 2015-000718-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться