Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van dexamethason rond docetaxel-infusie (REDEX)

12 februari 2026 bijgewerkt door: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Fase 1-studie om de veiligheid te evalueren van het verlagen van de profylactische dosis DEXamethason rond docetaxel-infusie bij patiënten met borstkanker in een vroeg of gevorderd stadium en prostaatkanker

De fabrikant beveelt twee verschillende regimes van profylactisch dexamethason aan om overgevoeligheid en vochtretentiereacties veroorzaakt door docetaxel te voorkomen: een 3-daags regime van dexamethason 8 mg tweemaal daags vanaf de dag vóór chemotherapie voor borstkanker en voor prostaatkanker 3 keer 8 mg dexamethason op de dag van docetaxel-infuus, gezien het gelijktijdige gebruik van prednison 2dd5mg. Er is weinig bewijs dat dit regime met hoge doses dat tegenwoordig wordt gebruikt, ondersteunt. Er zijn drie belangrijke redenen om deze hoge dosering dexamethason opnieuw te evalueren. Ten eerste kan dexamethason bijwerkingen geven zoals manifestatie van latente diabetes mellitus, immunosuppressie, persoonlijkheidsveranderingen, prikkelbaarheid, euforie of manie en stemmingswisselingen. Ten tweede is dexamethason een immuunonderdrukker, die door chemotherapie geïnduceerde apoptose zou kunnen remmen en de werkzaamheid van chemotherapeutische middelen in gevaar zou kunnen brengen. Ten derde is dexamethason een CYP3A4-inductor, die de klaring van docetaxel zou kunnen verhogen. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van het verminderen van profylactisch gebruik van dexamethason rond docetaxel-infusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • The Hague, Nederland
        • Haga Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met borstkanker in een vroeg stadium of patiënten met gevorderde borstkanker of prostaatkanker die docetaxel krijgen (minimaal 3 cycli monotherapie of in het schema 4xAC > 4xdocetaxel of 3xFEC>3xdocetaxel of 6xTAC)
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • Adequate beenmergfunctie: witte bloedcellen (WBC's) ≥3,0 x 109/l, neutrofielen ≥1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥100 x 109/l
  • Adequate leverfunctie: bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (UNL) bereik, ALAT en/of ASAT ≤2,5 x UNL (<5 x UNL in geval van levermetastasen), alkalische fosfatase ≤5 x UNL
  • Adequate nierfunctie: de berekende creatinineklaring moet ≥50 ml/min zijn
  • Overlevingsverwachting moet > 3 maanden zijn
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de vereisten van de lokale ethische commissie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor docetaxel, paclitaxel of andere chemotherapeutica of producten die polysorbaat 80 bevatten of een eerdere ervaring met anafylaxie voor voedsel, insectenbeten, medicijnen of een andere vreemde substantie.
  • Bestaan ​​van oedeem van de ledematen of romp of elders gelokaliseerd.
  • Actieve tweede maligniteit
  • Suikerziekte
  • Ernstige andere ziekten zoals recent myocardinfarct (laatste 6 maanden), klinische tekenen van hartfalen of klinisch significante aritmieën
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Medische of psychologische aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in staat zou zijn het onderzoek af te ronden of een zinvolle geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Borstkanker

De dosis profylactisch dexamethason wordt als volgt verlaagd:

STAP 1: 12 mg dexamethason per dag (8-4 mg/dag) gedurende 3 dagen, te beginnen 1 dag voor toediening. (n=6)

STAP 2: 8 mg dexamethason per dag (8 mg eenmaal daags) gedurende 3 dagen, te beginnen 1 dag voor toediening. (n=6)

STAP 3: dag -1: 4 mg, dag 0: 8 mg, dag 1: 4 mg. (n=6)

STAP 4: dag -1: 0 mg, dag 0: 8 mg, dag 1: 4 mg. (n=6)

STAP 5: dag -1: 0 mg, dag 0: 8 mg, dag 1: 0 mg. (n=6)

STAP 6: dag -1: 0 mg, dag 0: 4 mg, dag 1: 0 mg. (n=6)
Geneesmiddel: Dexamethason
De dosis profylactisch dexamethason zal voor alle patiënten worden verlaagd
Andere namen:
  • dexa
Experimenteel: Prostaatkanker

De dosis profylactisch dexamethason wordt als volgt verlaagd:

STAP 1: 2dd 8 mg om 12 uur en 1 uur voor de behandeling (naast standaard prednison 5 mg tweemaal daags) (n=6)

STAP 2: 8 mg dexamethason 1 uur voor de behandeling (en standaard prednison 5 mg tweemaal daags). (n=6)

STAP 3: 4 mg dexamethason 1 uur voor de behandeling (en standaard prednison 5 mg tweemaal daags). (n=6)

STAP 4: 0 mg dexamethason (alleen standaard prednison 5 mg tweemaal daags). (n=6)
Geneesmiddel: Dexamethason
De dosis profylactisch dexamethason zal voor alle patiënten worden verlaagd
Andere namen:
  • dexa
Geneesmiddel: Prednison
standaard prednison 5 mg tweemaal daags voor patiënten met prostaatkanker
Andere namen:
  • prednison

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale dosis/aanbevolen dosis (RD) van premedicatie dexamethason rond docetaxel-infusie, afhankelijk van het optreden van graad III/IV vochtretentie en HSR volgens de NCI CTCAE v4.03.
Tijdsspanne: tot 30 weken
Als één graad III/IV HSR of vochtretentiereactie optreedt bij een van de zes patiënten binnen één cohort, dan zullen drie extra patiënten op dat dosisniveau worden behandeld. Als er geen bijkomende graad III/IV HSR of vochtretentie is bij die extra 3 patiënten, zal de opbouw naar het eerstvolgende lagere dosisniveau worden gestart. Als een graad III/IV HSR of vochtretentie optreedt bij ten minste 2/6 of 2/9 patiënten, zal die dosis niet als veilig worden getolereerd en zal het laatste vorige dosisniveau van dexamethason de RD zijn.
tot 30 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glucose (mmol/L) respons als gevolg van profylactische dexamethason op dag 0 vóór chemotherapie.
Tijdsspanne: tot 30 weken
tot 30 weken
Insuline (mU/L), respons als gevolg van profylactisch dexamethason op dag 0 vóór chemotherapie.
Tijdsspanne: tot 30 weken
tot 30 weken
IGF-1 (nmol/L) respons als gevolg van profylactisch dexamethason op dag 0 vóór chemotherapie.
Tijdsspanne: tot 30 weken
tot 30 weken
Aantal deelnemers met toxiciteit van chemotherapie volgens NCI CTCAE v4.03 vergeleken in elk dosisniveau van dexamethason.
Tijdsspanne: tot 30 weken
tot 30 weken
De kwaliteit van leven van de patiënt (beschrijvend).
Tijdsspanne: tot 30 weken
tot 30 weken
Aantal patiënten met enkelvoudige nucleotidepolymorfismen in de glucocorticoïdreceptor.
Tijdsspanne: een week
een week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect van dexamethason op de maximale concentratie docetaxel (Cmax)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Het effect van dexamethason op de oppervlakte onder de plasma-tijdconcentratiecurve (AUC) van docetaxel.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Het effect van dexamethason op de eliminatiehalfwaardetijden van docetaxel (T½,α; T½,β; T½,ƴ) van docetaxel.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Het effect van dexamethason op de totale lichaamsklaring van docetaxel (Cl) van docetaxel.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Het effect van dexamethason op het verdelingsvolume van docetaxel bij steady state (Vdss)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

18 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • p15.157
  • 2015-000718-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren