Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexametazon csökkentése a docetaxel infúzió körül (REDEX)

2021. március 30. frissítette: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

1. fázisú vizsgálat a DEXametazon profilaktikus dózisának csökkentésének biztonságosságának értékelésére a docetaxel infúzió körüli korai vagy előrehaladott emlőrákos és prosztatarákos betegeknél

A gyártó két különböző profilaktikus dexametazon adagolást javasol a docetaxel okozta túlérzékenységi és folyadékretenciós reakciók megelőzésére: 3 napos dexametazon 8 mg-os adagolása naponta kétszer, a kemoterápia előtti naptól kezdődően emlőrák esetén és prosztatarák esetén 3-szor 8 mg dexametazon naponta. docetaxel infúzióban, tekintettel a 2dd5mg prednizon egyidejű alkalmazására. Kevés bizonyíték támasztja alá ezt a manapság alkalmazott nagy dózisú adagolási rendet. Három fő ok miatt újra kell értékelni a dexametazon nagy dózisát. Először is, a dexametazon mellékhatásokat okozhat, mint például a látens diabetes mellitus megnyilvánulása, immunszuppresszió, személyiségváltozások, ingerlékenység, eufória vagy mánia és hangulati ingadozások. Másodszor, a dexametazon egy immunszuppresszor, amely gátolhatja a kemoterápia által kiváltott apoptózist és veszélyeztetheti a kemoterápiás szerek hatékonyságát. Harmadszor, a dexametazon egy CYP3A4 induktor, ami növelheti a docetaxel clearance-ét. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a dexametazon profilaktikus csökkentésének megvalósíthatóságát a docetaxel infúzió körül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Delft, Hollandia
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Den Haag, Hollandia
        • Haga Hospital
      • Leiden, Hollandia
        • Leiden University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korai emlőrákban, vagy előrehaladott emlőrákban vagy prosztatarákban szenvedő betegek, akik docetaxelt kapnak (minimum 3 ciklus monoterápiában vagy a 4xAC > 4xdocetaxel vagy 3xFEC>3xdocetaxel vagy 6xTAC sémában)
  • Életkor ≥18 év
  • WHO teljesítmény állapota 0-2
  • Megfelelő csontvelőműködés: fehérvérsejtek (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofilek ≥1,5 x 109/l, vérlemezkék ≥100 x 109/l
  • Megfelelő májműködés: bilirubin ≤1,5 ​​x a normál felső határ (UNL) tartomány, ALAT és/vagy ASAT ≤2,5 x UNL (<5 x UNL májmetasztázisok esetén), Alkáli foszfatáz ≤5 x UNL
  • Megfelelő veseműködés: a számított kreatinin-clearance ≥50 ml/perc legyen
  • A várható túlélési időnek > 3 hónapnak kell lennie
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás a helyi Etikai Bizottság követelményeinek megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • Docetaxellel, paklitaxellel vagy más kemoterápiás szerrel vagy poliszorbát 80-at tartalmazó termékekkel szembeni ismert túlérzékenység, vagy korábban tapasztalt anafilaxiás reakció élelmiszerrel, rovarcsípésekkel, gyógyszerekkel vagy más idegen anyaggal szemben.
  • A végtagok, törzs vagy máshol lokalizált ödéma megléte.
  • Aktív második rosszindulatú daganat
  • Diabetes mellitus
  • Súlyos egyéb betegségek, mint például a közelmúltban átélt szívinfarktus (az elmúlt 6 hónapban), a szívelégtelenség klinikai tünetei vagy klinikailag jelentős aritmiák
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek
  • Orvosi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a beteg számára a vizsgálat befejezését vagy az értelmes, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mellrák

A profilaktikus dexametazon adagja a következőképpen csökken:

1. LÉPÉS: 12 mg dexametazon naponta (8-4 mg/nap) 3 napon keresztül, a beadás előtt 1 nappal kezdve. (n=6)

2. LÉPÉS: 8 mg dexametazon naponta (8 mg naponta egyszer) 3 napig, a beadás előtt 1 nappal kezdve. (n=6)

3. LÉPÉS: -1. nap: 4 mg, 0. nap: 8 mg, 1. nap: 4 mg. (n=6)

4. LÉPÉS: -1. nap: 0 mg, 0. nap: 8 mg, 1. nap: 4 mg. (n=6)

5. LÉPÉS: -1. nap: 0 mg, 0. nap: 8 mg, 1. nap: 0 mg. (n=6)

6. LÉPÉS: -1. nap: 0 mg, 0. nap: 4 mg, 1. nap: 0 mg. (n=6)
Drog: Dexametazon
A profilaktikus dexametazon adagja minden beteg esetében csökken
Más nevek:
  • dexa
Kísérleti: Prosztata rák

A profilaktikus dexametazon adagja a következőképpen csökken:

1. lépés: 2dd 8 mg 12 órakor és 1 órával a kezelés előtt (a standard 5 mg prednizonon kívül) (n=6)

2. LÉPÉS: 8 mg dexametazon 1 órával a kezelés előtt (és standard prednizon 5 mg naponta kétszer). (n=6)

3. LÉPÉS: 4 mg dexametazon 1 órával a kezelés előtt (és standard prednizon 5 mg kétszer). (n=6)

4. LÉPÉS: 0 mg dexametazon (csak standard prednizon 5 mg bid). (n=6)
Drog: Dexametazon
A profilaktikus dexametazon adagja minden beteg esetében csökken
Más nevek:
  • dexa
Drog: Prednizon
standard prednizon 5 mg naponta kétszer prosztatarákos betegek számára
Más nevek:
  • prednison

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A premedikációs dexametazon optimális dózisa/ajánlott dózisa (RD) a docetaxel infúzió körül, a III/IV. fokozatú folyadékretenció és a HSR előfordulásától függően az NCI CTCAE v4.03 szerint.
Időkeret: 30 hétig
Ha egy csoporton belüli hat beteg közül egynél egy III/IV. fokozatú HSR vagy folyadékretenciós reakció lép fel, akkor három további beteget kezelnek ezen a dózisszinten. Ha nincs további III/IV. fokozatú HSR vagy folyadékretenció, akkor további 3 beteget kezdenek a következő alacsonyabb dózisszinthez. Ha legalább 2/6 vagy 2/9 betegnél III/IV. fokozatú HSR vagy folyadékretenció lép fel, az adott dózist nem tolerálják biztonságosnak, és a dexametazon utolsó korábbi dózisszintje a RD lesz.
30 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Glükóz (mmol/L) válasz profilaktikus dexametazon hatására a kemoterápia előtti 0. napon.
Időkeret: 30 hétig
30 hétig
Inzulin (mU/L), profilaktikus dexametazon hatására adott válasz a kemoterápia előtti 0. napon.
Időkeret: 30 hétig
30 hétig
IGF-1 (nmol/L) válasz profilaktikus dexametazon miatt a kemoterápia előtti 0. napon.
Időkeret: 30 hétig
30 hétig
A kemoterápia toxicitását szenvedő résztvevők száma az NCI CTCAE v4.03 szerint a dexametazon egyes dózisszintjeihez képest.
Időkeret: 30 hétig
30 hétig
A páciens életminősége (leíró).
Időkeret: 30 hétig
30 hétig
A glükokortikoid receptorban egy nukleotid polimorfizmusban szenvedő betegek száma.
Időkeret: egy hét
egy hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dexametazon hatása a docetaxel maximális koncentrációjára (Cmax)
Időkeret: 24 óra
24 óra
A dexametazon hatása a docetaxel plazma-idő koncentráció görbéje alatti területre (AUC).
Időkeret: 24 óra
24 óra
A dexametazon hatása a docetaxel (T½,α; T½,β; T½,ƴ) eliminációs felezési idejére.
Időkeret: 24 óra
24 óra
A dexametazon hatása a docetaxel teljes test clearance-ére (Cl).
Időkeret: 24 óra
24 óra
A dexametazon hatása a docetaxel megoszlási térfogatára egyensúlyi állapotban (Vdss)
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • p15.157
  • 2015-000718-22 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel