Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskning av dexametason runt docetaxelinfusion (REDEX)

30 mars 2021 uppdaterad av: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Fas 1-studie för att utvärdera säkerheten med att minska den profylaktiska dosen av DEXametason runt docetaxelinfusion hos patienter med tidig eller avancerad bröstcancer och prostatacancer

Tillverkaren rekommenderar två olika regimer av profylaktisk dexametason för att förhindra överkänslighets- och vätskeretentionsreaktioner orsakade av docetaxel: en 3-dagars kur med dexametason 8 mg två gånger om dagen med början dagen före kemoterapi för bröstcancer och för prostatacancer 3 gånger 8 mg dexametason på dagen av docetaxelinfusion, givet samtidig användning av prednison 2dd5mg. Det finns få bevis som stöder denna högdosregim som används nuförtiden. Det finns ett behov av att omvärdera denna höga dos av dexametason av tre huvudsakliga skäl. För det första kan dexametason ge biverkningar som manifestation av latent diabetes mellitus, immunsuppression, personlighetsförändringar, irritabilitet, eufori eller mani och humörsvängningar. För det andra är dexametason en immunsuppressor, som kan hämma kemoterapi-inducerad apoptos och äventyra effekten av kemoterapeutiska medel. För det tredje är dexametason en CYP3A4-inducerare, vilket kan öka docetaxelclearance. Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av att minska profylaktisk behandling av dexametason kring docetaxelinfusion.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Delft, Nederländerna
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Den Haag, Nederländerna
        • Haga Hospital
      • Leiden, Nederländerna
        • Leiden University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidig bröstcancer, eller avancerad bröstcancer eller prostatacancerpatienter som får docetaxel (minst 3 cykler monoterapi eller i regimen 4xAC > 4xdocetaxel eller 3xFEC>3xdocetaxel eller 6xTAC)
  • Ålder ≥18 år
  • WHO prestationsstatus 0-2
  • Tillräcklig benmärgsfunktion: vita blodkroppar (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofiler ≥1,5 x 109/l, trombocyter ≥100 x 109/l
  • Adekvat leverfunktion: bilirubin ≤1,5 ​​x övre normalgräns (UNL), ALAT och/eller ASAT ≤2,5 x UNL (<5 x UNL vid levermetastaser), alkaliskt fosfatas ≤5 x UNL
  • Tillräcklig njurfunktion: det beräknade kreatininclearancen bör vara ≥50 ml/min
  • Överlevnadsförväntningen måste vara > 3 månader
  • Skriftligt informerat samtycke enligt den lokala etikkommitténs krav

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet för docetaxel, paklitaxel eller andra kemoterapeutiska medel eller produkter som innehåller polysorbat 80 eller tidigare erfarenhet av anafylaxi för mat, insektsbett, medicin eller annan främmande substans.
  • Förekomst av ödem i armar och ben eller bål eller någon annanstans lokaliserad.
  • Aktiv andra malignitet
  • Diabetes mellitus
  • Allvarliga andra sjukdomar som nyligen genomförd hjärtinfarkt (senaste 6 månaderna), kliniska tecken på hjärtsvikt eller kliniskt signifikanta arytmier
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  • Medicinskt eller psykologiskt tillstånd som enligt utredaren inte skulle tillåta patienten att slutföra studien eller underteckna meningsfullt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bröstcancer

Dosen av profylaktisk dexametason kommer att minskas enligt följande:

STEG 1: 12 mg dexametason per dag (8-4 mg/dag) i 3 dagar med start 1 dag före administrering. (n=6)

STEG 2: 8 mg dexametason per dag (8 mg en gång om dagen) i 3 dagar med start 1 dag före administrering. (n=6)

STEG 3: dag -1: 4 mg, dag 0: 8 mg, dag 1: 4 mg. (n=6)

STEG 4: dag -1: 0 mg, dag 0: 8 mg, dag 1: 4 mg. (n=6)

STEG 5: dag -1: 0 mg, dag 0: 8 mg, dag 1: 0 mg. (n=6)

STEG 6: dag -1: 0 mg, dag 0: 4 mg, dag 1: 0 mg. (n=6)
Läkemedel: Dexametason
Dosen av profylaktisk dexametason kommer att reduceras för alla patienter
Andra namn:
  • dexa
Experimentell: Prostatacancer

Dosen av profylaktisk dexametason kommer att minskas enligt följande:

STEG 1: 2dd 8 mg vid 12 och 1 timme före behandling (förutom standardprednison 5 mg två gånger dagligen) (n=6)

STEG 2: 8 mg dexametason 1 timme före behandling (och standardprednison 5 mg två gånger dagligen). (n=6)

STEG 3: 4 mg dexametason 1 timme före behandling (och standardprednison 5 mg två gånger dagligen). (n=6)

STEG 4: 0 mg dexametason (endast standardprednison 5 mg två gånger dagligen). (n=6)
Läkemedel: Dexametason
Dosen av profylaktisk dexametason kommer att reduceras för alla patienter
Andra namn:
  • dexa
Läkemedel: Prednison
standardprednison 5 mg två gånger dagligen för patienter med prostatacancer
Andra namn:
  • prednison

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimal dos/rekommenderad dos (RD) av premedicinering av dexametason kring docetaxelinfusion, beroende på förekomsten av grad III/IV vätskeretention och HSR enligt NCI CTCAE v4.03.
Tidsram: upp till 30 veckor
Om en grad III/IV HSR eller vätskeretentionsreaktion inträffar hos en av de sex patienterna inom en kohort, kommer ytterligare tre patienter att behandlas på den dosnivån. Om det inte finns någon ytterligare grad III/IV HSR eller vätskeretention, kommer ytterligare 3 patienter att påbörjas med nästa lägre dosnivå. Om en grad III/IV HSR eller vätskeretention inträffar hos minst 2/6 eller 2/9 patienter kommer den dosen inte att tolereras lika säker och den sista föregående dosnivån av dexametason kommer att vara RD.
upp till 30 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Glukos (mmol/L) svar på grund av profylaktisk dexametason dag 0 före kemoterapi.
Tidsram: upp till 30 veckor
upp till 30 veckor
Insulin(mU/L), svar på grund av profylaktisk dexametason dag 0 före kemoterapi.
Tidsram: upp till 30 veckor
upp till 30 veckor
IGF-1(nmol/L)-svar på grund av profylaktisk dexametason dag 0 före kemoterapi.
Tidsram: upp till 30 veckor
upp till 30 veckor
Antal deltagare med toxicitet av kemoterapi enligt NCI CTCAE v4.03 jämfört med varje dosnivå av dexametason.
Tidsram: upp till 30 veckor
upp till 30 veckor
Patientens livskvalitet (beskrivande).
Tidsram: upp till 30 veckor
upp till 30 veckor
Antal patienter med singelnukleotidpolymorfismer i glukokortikoidreceptorn.
Tidsram: en vecka
en vecka

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av dexametason på den maximala koncentrationen av docetaxel (Cmax)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Effekten av dexametason på arean under plasma-tidskoncentrationskurvan (AUC) för docetaxel.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Effekten av dexametason på halveringstider för eliminering av docetaxel (T½,α; T½,β; T½,ƴ) av docetaxel.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Effekten av dexametason på total kroppsclearance av docetaxel (Cl) av docetaxel.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Effekten av dexametason på distributionsvolymen för docetaxel vid steady state (Vdss)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • p15.157
  • 2015-000718-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera