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Reducción de la dexametasona alrededor de la infusión de docetaxel (REDEX)

12 de febrero de 2026 actualizado por: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Estudio de fase 1 para evaluar la seguridad de reducir la dosis profiláctica de DEXametasona alrededor de la infusión de docetaxel en pacientes con cáncer de mama temprano o avanzado y cáncer de próstata

El fabricante recomienda dos regímenes diferentes de dexametasona profiláctica para prevenir reacciones de hipersensibilidad y retención de líquidos causadas por docetaxel: un régimen de 3 días de dexametasona 8 mg dos veces al día comenzando el día antes de la quimioterapia para el cáncer de mama y para el cáncer de próstata 3 veces 8 mg de dexametasona en el día de la infusión de docetaxel, dado el uso concurrente de prednisona 2dd5mg. Hay poca evidencia que respalde este régimen de dosis altas que se usa hoy en día. Es necesario volver a evaluar esta dosis alta de dexametasona por tres razones principales. Primero, la dexametasona puede dar efectos secundarios como manifestación de diabetes mellitus latente, inmunosupresión, cambios de personalidad, irritabilidad, euforia o manía y cambios de humor. En segundo lugar, la dexametasona es un inmunosupresor que podría inhibir la apoptosis inducida por la quimioterapia y comprometer la eficacia de los agentes quimioterapéuticos. En tercer lugar, la dexametasona es un inductor de CYP3A4, lo que podría aumentar el aclaramiento de docetaxel. Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de reducir la profilaxis de dexametasona alrededor de la infusión de docetaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Delft, Países Bajos
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Leiden, Países Bajos
        • Leiden University Medical Center
      • The Hague, Países Bajos
        • Haga Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama temprano, o cáncer de mama avanzado o pacientes con cáncer de próstata que reciben docetaxel (monoterapia mínima de 3 ciclos o en el régimen 4xAC > 4xdocetaxel o 3xFEC>3xdocetaxel o 6xTAC)
  • Edad ≥18 años
  • Estado funcional de la OMS 0-2
  • Función adecuada de la médula ósea: glóbulos blancos (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrófilos ≥1,5 x 109/l, plaquetas ≥100 x 109/l
  • Función hepática adecuada: bilirrubina ≤1,5 ​​x límite superior del rango normal (UNL), ALAT y/o ASAT ≤2,5 x UNL (<5 x UNL en caso de metástasis hepáticas), Fosfatasa Alcalina ≤5 x UNL
  • Función renal adecuada: el aclaramiento de creatinina calculado debe ser ≥50 ml/min
  • La expectativa de supervivencia debe ser > 3 meses
  • Consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos del Comité de Ética local

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a docetaxel, paclitaxel u otro agente quimioterapéutico o productos que contengan polisorbato 80 o una experiencia anterior de anafilaxia por alimentos, picaduras de insectos, medicamentos u otra sustancia extraña.
  • Existencia de edema de las extremidades o del tronco o localizado en otro lugar.
  • Segunda malignidad activa
  • diabetes mellitus
  • Otras enfermedades graves como infarto de miocardio reciente (últimos 6 meses), signos clínicos de insuficiencia cardíaca o arritmias clínicamente significativas
  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando
  • Condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, no le permitiría al paciente completar el estudio o firmar un consentimiento informado significativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cáncer de mama

La dosis de dexametasona profiláctica se reducirá de la siguiente manera:

PASO 1: 12 mg de dexametasona por día (8-4 mg/día) durante 3 días comenzando 1 día antes de la administración. (n=6)

PASO 2: 8 mg de dexametasona por día (8 mg una vez al día) durante 3 días comenzando 1 día antes de la administración. (n=6)

PASO 3: día -1: 4 mg, día 0: 8 mg, día 1: 4 mg. (n=6)

PASO 4: día -1: 0 mg, día 0: 8 mg, día 1: 4 mg. (n=6)

PASO 5: día -1: 0 mg, día 0: 8 mg, día 1: 0 mg. (n=6)

PASO 6: día -1: 0 mg, día 0: 4 mg, día 1: 0 mg. (n=6)

La dosis de dexametasona profiláctica se reducirá para todos los pacientes
Otros nombres:
  • dexa
Experimental: Cancer de prostata

La dosis de dexametasona profiláctica se reducirá de la siguiente manera:

PASO 1: 2dd 8 mg a las 12 y 1 h antes del tratamiento (además de la prednisona estándar 5 mg dos veces al día) (n=6)

PASO 2: 8 mg de dexametasona 1 hora antes del tratamiento (y prednisona estándar 5 mg dos veces al día). (n=6)

PASO 3: 4 mg de dexametasona 1 hora antes del tratamiento (y prednisona estándar 5 mg dos veces al día). (n=6)

PASO 4: 0 mg de dexametasona (solo prednisona estándar 5 mg dos veces al día). (n=6)

La dosis de dexametasona profiláctica se reducirá para todos los pacientes
Otros nombres:
  • dexa
prednisona estándar 5 mg dos veces al día para pacientes con cáncer de próstata
Otros nombres:
  • prednisón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis óptima/dosis recomendada (RD) de dexametasona previa a la medicación alrededor de la infusión de docetaxel, dependiendo de la aparición de retención de líquidos de grado III/IV y HSR según NCI CTCAE v4.03.
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
Si se produce una HSR de grado III/IV o una reacción de retención de líquidos en uno de los seis pacientes dentro de una cohorte, se tratarán tres pacientes adicionales con ese nivel de dosis. Si no hay HSR de grado III/IV adicional o retención de líquidos en esos 3 pacientes adicionales, se iniciará la acumulación al siguiente nivel de dosis más bajo. Si se produce una HSR de grado III/IV o retención de líquidos en al menos 2/6 o 2/9 pacientes, esa dosis no se tolerará como segura y el último nivel de dosis anterior de dexametasona será la RD.
hasta 30 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta de glucosa (mmol/L) debido a la dexametasona profiláctica el día 0 antes de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
hasta 30 semanas
Insulina (mU/L), respuesta debida a dexametasona profiláctica el día 0 antes de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
hasta 30 semanas
Respuesta de IGF-1 (nmol/L) debido a dexametasona profiláctica el día 0 antes de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
hasta 30 semanas
Número de participantes con toxicidad de la quimioterapia según NCI CTCAE v4.03 comparados en cada nivel de dosis de dexametasona.
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
hasta 30 semanas
Calidad de vida del paciente (descriptivo).
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
hasta 30 semanas
Número de pacientes con polimorfismos de un solo nucleótido en el receptor de glucocorticoides.
Periodo de tiempo: una semana
una semana

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El efecto de la dexametasona en la concentración máxima de docetaxel (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
El efecto de la dexametasona sobre el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de docetaxel.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
El efecto de la dexametasona sobre las vidas medias de eliminación de docetaxel (T½,α; T½,β; T½,ƴ) de docetaxel.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
El efecto de la dexametasona sobre el aclaramiento corporal total de docetaxel (Cl) de docetaxel.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
El efecto de la dexametasona sobre el volumen de distribución de docetaxel en estado estacionario (Vdss)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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