- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02776436
Reducción de la dexametasona alrededor de la infusión de docetaxel (REDEX)
Estudio de fase 1 para evaluar la seguridad de reducir la dosis profiláctica de DEXametasona alrededor de la infusión de docetaxel en pacientes con cáncer de mama temprano o avanzado y cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delft, Países Bajos
- Reinier de Graaf Hospital
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Leiden, Países Bajos
- Leiden University Medical Center
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The Hague, Países Bajos
- Haga Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama temprano, o cáncer de mama avanzado o pacientes con cáncer de próstata que reciben docetaxel (monoterapia mínima de 3 ciclos o en el régimen 4xAC > 4xdocetaxel o 3xFEC>3xdocetaxel o 6xTAC)
- Edad ≥18 años
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Función adecuada de la médula ósea: glóbulos blancos (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrófilos ≥1,5 x 109/l, plaquetas ≥100 x 109/l
- Función hepática adecuada: bilirrubina ≤1,5 x límite superior del rango normal (UNL), ALAT y/o ASAT ≤2,5 x UNL (<5 x UNL en caso de metástasis hepáticas), Fosfatasa Alcalina ≤5 x UNL
- Función renal adecuada: el aclaramiento de creatinina calculado debe ser ≥50 ml/min
- La expectativa de supervivencia debe ser > 3 meses
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos del Comité de Ética local
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a docetaxel, paclitaxel u otro agente quimioterapéutico o productos que contengan polisorbato 80 o una experiencia anterior de anafilaxia por alimentos, picaduras de insectos, medicamentos u otra sustancia extraña.
- Existencia de edema de las extremidades o del tronco o localizado en otro lugar.
- Segunda malignidad activa
- diabetes mellitus
- Otras enfermedades graves como infarto de miocardio reciente (últimos 6 meses), signos clínicos de insuficiencia cardíaca o arritmias clínicamente significativas
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando
- Condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, no le permitiría al paciente completar el estudio o firmar un consentimiento informado significativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cáncer de mama
La dosis de dexametasona profiláctica se reducirá de la siguiente manera: PASO 1: 12 mg de dexametasona por día (8-4 mg/día) durante 3 días comenzando 1 día antes de la administración. (n=6) PASO 2: 8 mg de dexametasona por día (8 mg una vez al día) durante 3 días comenzando 1 día antes de la administración. (n=6) PASO 3: día -1: 4 mg, día 0: 8 mg, día 1: 4 mg. (n=6) PASO 4: día -1: 0 mg, día 0: 8 mg, día 1: 4 mg. (n=6) PASO 5: día -1: 0 mg, día 0: 8 mg, día 1: 0 mg. (n=6) PASO 6: día -1: 0 mg, día 0: 4 mg, día 1: 0 mg. (n=6) |
La dosis de dexametasona profiláctica se reducirá para todos los pacientes
Otros nombres:
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Experimental: Cancer de prostata
La dosis de dexametasona profiláctica se reducirá de la siguiente manera: PASO 1: 2dd 8 mg a las 12 y 1 h antes del tratamiento (además de la prednisona estándar 5 mg dos veces al día) (n=6) PASO 2: 8 mg de dexametasona 1 hora antes del tratamiento (y prednisona estándar 5 mg dos veces al día). (n=6) PASO 3: 4 mg de dexametasona 1 hora antes del tratamiento (y prednisona estándar 5 mg dos veces al día). (n=6) PASO 4: 0 mg de dexametasona (solo prednisona estándar 5 mg dos veces al día). (n=6) |
La dosis de dexametasona profiláctica se reducirá para todos los pacientes
Otros nombres:
prednisona estándar 5 mg dos veces al día para pacientes con cáncer de próstata
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis óptima/dosis recomendada (RD) de dexametasona previa a la medicación alrededor de la infusión de docetaxel, dependiendo de la aparición de retención de líquidos de grado III/IV y HSR según NCI CTCAE v4.03.
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
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Si se produce una HSR de grado III/IV o una reacción de retención de líquidos en uno de los seis pacientes dentro de una cohorte, se tratarán tres pacientes adicionales con ese nivel de dosis.
Si no hay HSR de grado III/IV adicional o retención de líquidos en esos 3 pacientes adicionales, se iniciará la acumulación al siguiente nivel de dosis más bajo.
Si se produce una HSR de grado III/IV o retención de líquidos en al menos 2/6 o 2/9 pacientes, esa dosis no se tolerará como segura y el último nivel de dosis anterior de dexametasona será la RD.
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hasta 30 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de glucosa (mmol/L) debido a la dexametasona profiláctica el día 0 antes de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
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hasta 30 semanas
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Insulina (mU/L), respuesta debida a dexametasona profiláctica el día 0 antes de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
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hasta 30 semanas
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Respuesta de IGF-1 (nmol/L) debido a dexametasona profiláctica el día 0 antes de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
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hasta 30 semanas
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Número de participantes con toxicidad de la quimioterapia según NCI CTCAE v4.03 comparados en cada nivel de dosis de dexametasona.
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
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hasta 30 semanas
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Calidad de vida del paciente (descriptivo).
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
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hasta 30 semanas
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Número de pacientes con polimorfismos de un solo nucleótido en el receptor de glucocorticoides.
Periodo de tiempo: una semana
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una semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El efecto de la dexametasona en la concentración máxima de docetaxel (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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El efecto de la dexametasona sobre el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de docetaxel.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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El efecto de la dexametasona sobre las vidas medias de eliminación de docetaxel (T½,α; T½,β; T½,ƴ) de docetaxel.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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El efecto de la dexametasona sobre el aclaramiento corporal total de docetaxel (Cl) de docetaxel.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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El efecto de la dexametasona sobre el volumen de distribución de docetaxel en estado estacionario (Vdss)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Densitometría
- Fotometría
- Dexametasona
- Prednisona
- Absorptiometría, fotón
Otros números de identificación del estudio
- p15.157
- 2015-000718-22 (Número EudraCT)
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