도세탁셀 주입 주변의 덱사메타손 감소 (REDEX)
2026년 2월 12일 업데이트: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center
초기 또는 진행된 유방암 및 전립선암 환자에서 도세탁셀 주입에 따른 DEXamethasone의 예방적 용량 감소의 안전성을 평가하기 위한 1상 연구
제조업체는 도세탁셀로 인한 과민증 및 체액 저류 반응을 예방하기 위해 두 가지 예방적 덱사메타손 요법을 권장합니다: 유방암의 경우 화학 요법 전날부터 덱사메타손 8mg을 하루 두 번, 전립선암의 경우 덱사메타손 8mg을 당일에 3회 3일 요법 prednisone 2dd5mg의 동시 사용을 고려한 도세탁셀 주입.
오늘날 사용되는 고용량 요법을 뒷받침하는 증거는 거의 없습니다.
세 가지 주요 이유로 이 고용량의 덱사메타손을 재평가할 필요가 있습니다.
첫째, 덱사메타손은 잠복성 당뇨병의 발현, 면역 억제, 성격 변화, 과민성, 행복감 또는 조증 및 기분 변화와 같은 부작용을 일으킬 수 있습니다.
둘째, 덱사메타손은 화학 요법으로 유발된 세포 사멸을 억제하고 화학 요법제의 효능을 손상시킬 수 있는 면역 억제제입니다.
셋째, 덱사메타손은 CYP3A4 유도제로 도세탁셀 청소율을 증가시킬 수 있습니다.
본 연구는 도세탁셀 주입에 따른 덱사메타손의 예방적 감소 가능성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delft, 네덜란드
- Reinier de Graaf Hospital
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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The Hague, 네덜란드
- Haga Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 도세탁셀(최소 3주기 단일 요법 또는 4xAC > 4xdocetaxel 또는 3xFEC> 3xdocetaxel 또는 6xTAC 요법)을 받는 초기 유방암 환자 또는 진행성 유방암 또는 전립선암 환자
- 연령 ≥18세
- WHO 실적 상태 0-2
- 적절한 골수 기능: 백혈구(WBC) ≥3.0 x 109/l, 호중구 ≥1.5 x 109/l, 혈소판 ≥100 x 109/l
- 적절한 간 기능: 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(UNL) 범위, ALAT 및/또는 ASAT ≤2.5 x UNL(간 전이의 경우 <5 x UNL), 알칼리성 포스파타제 ≤5 x UNL
- 적절한 신장 기능: 계산된 크레아티닌 청소율은 ≥50mL/min이어야 합니다.
- 예상 생존 기간은 > 3개월이어야 합니다.
- 현지 윤리 위원회 요건에 따른 서면 동의서
제외 기준:
- 도세탁셀, 파클리탁셀 또는 기타 화학요법제 또는 폴리소르베이트 80을 함유한 제품에 대해 알려진 과민성 또는 음식, 벌레 물림, 약물 또는 기타 이물질에 대한 이전의 아나필락시스 경험.
- 사지나 몸통 또는 다른 곳에 국한된 부종의 존재.
- 활성 제2 악성종양
- 진성 당뇨병
- 최근 심근경색(지난 6개월), 심부전의 임상 징후 또는 임상적으로 유의한 부정맥과 같은 심각한 기타 질환
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료하거나 의미 있는 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유방암
예방적 덱사메타손의 용량은 다음과 같이 감소됩니다. 1단계: 투여 1일 전부터 3일 동안 덱사메타손 1일 12mg(8-4mg/일). (n=6) 2단계: 투여 1일 전부터 3일간 덱사메타손 8mg/일(1일 1회 8mg). (n=6) 3단계: -1일: 4mg, 0일: 8mg, 1일: 4mg. (n=6) 단계 4: -1일: 0mg, 0일: 8mg, 1일: 4mg. (n=6) 단계 5: -1일: 0mg, 0일: 8mg, 1일: 0mg. (n=6) 단계 6: -1일: 0mg, 0일: 4mg, 1일: 0mg. (n=6) |
예방적 덱사메타손의 용량은 모든 환자에서 감소될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 전립선암
예방적 덱사메타손의 용량은 다음과 같이 감소됩니다. 1단계: 치료 12시 및 1시간 전에 2dd 8mg(표준 프레드니손 5mg bid 외에)(n=6) 2단계: 치료 1시간 전 8mg 덱사메타손(및 표준 프레드니손 5mg bid). (n=6) 3단계: 치료 1시간 전 4mg 덱사메타손(및 표준 프레드니손 5mg bid). (n=6) 4단계: 0mg 덱사메타손(단지 표준 프레드니손 5mg 입찰만). (n=6) |
예방적 덱사메타손의 용량은 모든 환자에서 감소될 것입니다.
다른 이름들:
전립선암 환자에 대한 표준 프레드니손 5 mg bid
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE v4.03에 따라 등급 III/IV 체액 저류 및 HSR의 발생에 따라 도세탁셀 주입 주변의 약물 전 덱사메타손의 최적 용량/권장 용량(RD).
기간: 최대 30주
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1등급 III/IV HSR 또는 체액 저류 반응이 한 코호트 내의 6명의 환자 중 1명에서 발생하면 3명의 추가 환자가 해당 용량 수준에서 치료됩니다.
추가 등급 III/IV HSR 또는 체액 저류가 없는 경우 추가로 3명의 환자가 다음으로 더 낮은 용량 수준으로 누적되기 시작합니다.
적어도 2/6 또는 2/9 환자에서 등급 III/IV HSR 또는 체액 저류가 발생하는 경우, 해당 용량은 안전한 것으로 내약되지 않으며 덱사메타손의 마지막 이전 용량 수준이 RD가 됩니다.
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최대 30주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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화학 요법 전 0일에 예방적 덱사메타손으로 인한 포도당(mmol/L) 반응.
기간: 최대 30주
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최대 30주
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인슐린(mU/L), 화학 요법 전 0일에 예방적 덱사메타손으로 인한 반응.
기간: 최대 30주
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최대 30주
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화학 요법 전 0일에 예방적 덱사메타손으로 인한 IGF-1(nmol/L) 반응.
기간: 최대 30주
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최대 30주
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덱사메타손의 각 용량 수준과 비교한 NCI CTCAE v4.03에 따른 화학 요법의 독성이 있는 참가자 수.
기간: 최대 30주
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최대 30주
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환자의 삶의 질(설명적).
기간: 최대 30주
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최대 30주
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글루코코르티코이드 수용체에서 단일 뉴클레오티드 다형성을 가진 환자의 수.
기간: 일주일
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일주일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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도세탁셀의 최대 농도(Cmax)에 대한 덱사메타손의 효과
기간: 24 시간
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24 시간
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도세탁셀의 혈장-시간 농도 곡선(AUC) 아래 면적에 대한 덱사메타손의 효과.
기간: 24 시간
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24 시간
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도세탁셀의 도세탁셀 제거 반감기(T½,α; T½,β; T½,ƴ)에 대한 덱사메타손의 효과.
기간: 24 시간
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24 시간
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덱사메타손이 도세탁셀의 도세탁셀(C1)의 총 체내 청소율에 미치는 영향.
기간: 24 시간
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24 시간
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정상 상태에서 도세탁셀의 분포 부피(Vdss)에 대한 덱사메타손의 효과
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- p15.157
- 2015-000718-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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