Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer deksametason rundt Docetaxel-infusjon (REDEX)

12. februar 2026 oppdatert av: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Fase 1-studie for å evaluere sikkerheten ved å redusere den profylaktiske dosen av DEXametason rundt Docetaxel-infusjon hos pasienter med tidlig eller avansert brystkreft og prostatakreft

Produsenten anbefaler to forskjellige regimer med profylaktisk deksametason for å forhindre overfølsomhets- og væskeretensjonsreaksjoner forårsaket av docetaxel: et 3-dagers regime med deksametason 8 mg to ganger daglig med start dagen før kjemoterapi for brystkreft og for prostatakreft 3 ganger 8 mg deksametason på dagen av docetaxel-infusjon, gitt samtidig bruk av prednison 2dd5mg. Det er lite bevis som støtter dette høydoseregimet som brukes i dag. Det er behov for å revurdere denne høye dosen av deksametason av tre hovedgrunner. For det første kan deksametason gi bivirkninger som manifestasjon av latent diabetes mellitus, immunsuppresjon, personlighetsforandringer, irritabilitet, eufori eller mani og humørsvingninger. For det andre er deksametason en immunsuppressor, som kan hemme kjemoterapi-indusert apoptose og kompromittere effekten av kjemoterapeutiske midler. For det tredje er deksametason en CYP3A4-induktor, som kan øke docetakselclearance. Denne studien tar sikte på å evaluere muligheten for å redusere profylaktisk behandling av deksametason rundt docetakselinfusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • The Hague, Nederland
        • Haga Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tidlig brystkreft, eller avansert brystkreft eller prostatakreftpasienter som får docetaksel (minimum 3 sykluser monoterapi eller i regimet 4xAC > 4xdocetaxel eller 3xFEC>3xdocetaxel eller 6xTAC)
  • Alder ≥18 år
  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon: hvite blodceller (WBC) ≥3,0 x 109/l, nøytrofiler ≥1,5 x 109/l, blodplater ≥100 x 109/l
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (UNL), ALAT og/eller ASAT ≤2,5 x UNL (<5 x UNL ved levermetastaser), alkalisk fosfatase ≤5 x UNL
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: beregnet kreatininclearance bør være ≥50 ml/min.
  • Overlevelsesforventning må være > 3 måneder
  • Skriftlig informert samtykke i henhold til kravene fra den lokale etiske komiteen

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet for docetaxel, paklitaksel eller andre kjemoterapeutiske midler eller produkter som inneholder polysorbat 80 eller tidligere erfaring med anafylaksi for mat, insektbitt, medisiner eller andre fremmede stoffer.
  • Eksistens av ødem i lemmer eller trunk eller andre steder lokalisert.
  • Aktiv andre malignitet
  • Sukkersyke
  • Alvorlige andre sykdommer som nylig hjerteinfarkt (siste 6 måneder), kliniske tegn på hjertesvikt eller klinisk signifikante arytmier
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • Medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller signere meningsfullt informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brystkreft

Dosen av profylaktisk deksametason reduseres som følger:

TRINN 1: 12 mg deksametason per dag (8-4 mg/dag) i 3 dager med start 1 dag før administrering. (n=6)

TRINN 2: 8 mg deksametason per dag (8 mg en gang daglig) i 3 dager med start 1 dag før administrering. (n=6)

TRINN 3: dag -1: 4 mg, dag 0: 8 mg, dag 1: 4 mg. (n=6)

TRINN 4: dag -1: 0 mg, dag 0: 8 mg, dag 1: 4 mg. (n=6)

TRINN 5: dag -1: 0 mg, dag 0: 8 mg, dag 1: 0 mg. (n=6)

TRINN 6: dag -1: 0 mg, dag 0: 4 mg, dag 1: 0 mg. (n=6)
Legemiddel: Deksametason
Dose av profylaktisk deksametason vil bli redusert for alle pasienter
Andre navn:
  • dexa
Eksperimentell: Prostatakreft

Dosen av profylaktisk deksametason reduseres som følger:

TRINN 1: 2dd 8 mg kl. 12 og 1 time før behandling (foruten standard prednison 5 mg to ganger daglig) (n=6)

TRINN 2: 8 mg deksametason 1 time før behandling (og standard prednison 5 mg to ganger daglig). (n=6)

TRINN 3: 4 mg deksametason 1 time før behandling (og standard prednison 5 mg to ganger daglig). (n=6)

TRINN 4: 0 mg deksametason (kun standard prednison 5 mg daglig). (n=6)
Legemiddel: Deksametason
Dose av profylaktisk deksametason vil bli redusert for alle pasienter
Andre navn:
  • dexa
Legemiddel: Prednison
standard prednison 5 mg to ganger daglig for pasienter med prostatakreft
Andre navn:
  • prednison

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal dose/anbefalt dose (RD) av premedisinsk deksametason rundt docetakselinfusjon, avhengig av forekomst av grad III/IV væskeretensjon og HSR i henhold til NCI CTCAE v4.03.
Tidsramme: opptil 30 uker
Hvis én grad III/IV HSR eller væskeretensjonsreaksjon oppstår hos én av de seks pasientene i én kohort, vil ytterligere tre pasienter bli behandlet på dette dosenivået. Hvis det ikke er ytterligere grad III/IV HSR eller væskeretensjon ved at ytterligere 3 pasienter påløper til neste lavere dosenivå, startes. Hvis en grad III/IV HSR eller væskeretensjon oppstår hos minst 2/6 eller 2/9 pasienter, vil den dosen ikke tolereres så sikker og det siste forrige dosenivået av deksametason vil være RD.
opptil 30 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glukose (mmol/L) respons på grunn av profylaktisk deksametason på dag 0 før kjemoterapi.
Tidsramme: opptil 30 uker
opptil 30 uker
Insulin(mU/L), respons på grunn av profylaktisk deksametason på dag 0 før kjemoterapi.
Tidsramme: opptil 30 uker
opptil 30 uker
IGF-1(nmol/L)-respons på grunn av profylaktisk deksametason på dag 0 før kjemoterapi.
Tidsramme: opptil 30 uker
opptil 30 uker
Antall deltakere med toksisitet av kjemoterapi i henhold til NCI CTCAE v4.03 sammenlignet i hvert dosenivå av deksametason.
Tidsramme: opptil 30 uker
opptil 30 uker
Pasientens livskvalitet (beskrivende).
Tidsramme: opptil 30 uker
opptil 30 uker
Antall pasienter med enkeltnukleotidpolymorfismer i glukokortikoidreseptoren.
Tidsramme: en uke
en uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av deksametason på maksimal konsentrasjon av docetaksel (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Effekten av deksametason på arealet under plasma-tidskonsentrasjonskurven (AUC) for docetaxel.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Effekten av deksametason på eliminasjonshalveringstider for docetaksel (T½,α; T½,β; T½,ƴ) av docetaksel.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Effekten av deksametason på total clearance av docetaxel (Cl) av docetaxel.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Effekten av deksametason på distribusjonsvolumet av docetaksel ved steady state (Vdss)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

18. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • p15.157
  • 2015-000718-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere