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Reduzierung von Dexamethason um die Infusion von Docetaxel herum (REDEX)

12. Februar 2026 aktualisiert von: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit der Reduzierung der prophylaktischen Dosis von DEXamethason um die Infusion von Docetaxel herum bei Patienten mit Brustkrebs und Prostatakrebs im frühen oder fortgeschrittenen Stadium

Der Hersteller empfiehlt zwei unterschiedliche Therapien mit prophylaktischem Dexamethason, um Überempfindlichkeits- und Flüssigkeitsretentionsreaktionen, die durch Docetaxel verursacht werden, vorzubeugen: eine 3-tägige Therapie mit Dexamethason 8 mg zweimal täglich, beginnend am Tag vor der Chemotherapie bei Brustkrebs und bei Prostatakrebs 3 mal 8 mg Dexamethason am Tag der Docetaxel-Infusion, angesichts der gleichzeitigen Anwendung von Prednison 2dd5mg. Es gibt wenig Beweise, die dieses heutzutage verwendete Hochdosis-Regime stützen. Diese hohe Dosierung von Dexamethason muss aus drei Hauptgründen neu bewertet werden. Erstens kann Dexamethason Nebenwirkungen wie Manifestation eines latenten Diabetes mellitus, Immunsuppression, Persönlichkeitsveränderungen, Reizbarkeit, Euphorie oder Manie und Stimmungsschwankungen hervorrufen. Zweitens ist Dexamethason ein Immunsuppressor, der die Chemotherapie-induzierte Apoptose hemmen und die Wirksamkeit von Chemotherapeutika beeinträchtigen könnte. Drittens ist Dexamethason ein CYP3A4-Induktor, der die Clearance von Docetaxel erhöhen könnte. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer Reduzierung der Dexamethason-Prophylaxe um die Docetaxel-Infusion herum zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
      • The Hague, Niederlande
        • Haga Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium oder Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs oder Prostatakrebs, die Docetaxel erhalten (mindestens 3 Zyklen Monotherapie oder im Schema 4xAC > 4xDocetaxel oder 3xFEC > 3xDocetaxel oder 6xTAC)
  • Alter ≥18 Jahre
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Angemessene Knochenmarkfunktion: weiße Blutkörperchen (WBCs) ≥ 3,0 x 109/l, Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
  • Ausreichende Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 x obere Grenze des Normalbereichs (UNL), ALAT und/oder ASAT ≤ 2,5 x UNL (< 5 x UNL bei Lebermetastasen), alkalische Phosphatase ≤ 5 x UNL
  • Angemessene Nierenfunktion: Die berechnete Kreatinin-Clearance sollte ≥ 50 ml/min betragen
  • Die Überlebenserwartung muss > 3 Monate betragen
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen der lokalen Ethikkommission

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Docetaxel, Paclitaxel oder andere Chemotherapeutika oder Produkte, die Polysorbat 80 enthalten, oder eine frühere Erfahrung einer Anaphylaxie für Lebensmittel, Insektenstiche, Medikamente oder andere Fremdstoffe.
  • Vorhandensein von Ödemen der Gliedmaßen oder des Rumpfes oder anderswo lokalisiert.
  • Aktive zweite Malignität
  • Diabetes Mellitus
  • Schwerwiegende andere Erkrankungen wie kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (in den letzten 6 Monaten), klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch signifikante Arrhythmien
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder eine aussagekräftige Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brustkrebs

Die Dosis des prophylaktischen Dexamethason wird wie folgt reduziert:

SCHRITT 1: 12 mg Dexamethason pro Tag (8-4 mg/Tag) für 3 Tage, beginnend 1 Tag vor der Verabreichung. (n=6)

SCHRITT 2: 8 mg Dexamethason pro Tag (8 mg einmal täglich) für 3 Tage, beginnend 1 Tag vor der Verabreichung. (n=6)

SCHRITT 3: Tag -1: 4 mg, Tag 0: 8 mg, Tag 1: 4 mg. (n=6)

SCHRITT 4: Tag -1: 0 mg, Tag 0: 8 mg, Tag 1: 4 mg. (n=6)

SCHRITT 5: Tag -1: 0 mg, Tag 0: 8 mg, Tag 1: 0 mg. (n=6)

SCHRITT 6: Tag -1: 0 mg, Tag 0: 4 mg, Tag 1: 0 mg. (n=6)
Arzneimittel: Dexamethason
Die Dosis des prophylaktischen Dexamethason wird für alle Patienten reduziert
Andere Namen:
  • dexa
Experimental: Prostatakrebs

Die Dosis des prophylaktischen Dexamethason wird wie folgt reduziert:

SCHRITT 1: 2dd 8 mg um 12 und 1 Stunde vor der Behandlung (neben Standard-Prednison 5 mg bid) (n = 6)

SCHRITT 2: 8 mg Dexamethason 1 Stunde vor der Behandlung (und standardmäßiges Prednison 5 mg 2-mal täglich). (n=6)

SCHRITT 3: 4 mg Dexamethason 1 Stunde vor der Behandlung (und standardmäßiges Prednison 5 mg 2-mal täglich). (n=6)

SCHRITT 4: 0 mg Dexamethason (nur Standard-Prednison 5 mg 2-mal täglich). (n=6)
Arzneimittel: Dexamethason
Die Dosis des prophylaktischen Dexamethason wird für alle Patienten reduziert
Andere Namen:
  • dexa
Arzneimittel: Prednison
Standard-Prednison 5 mg zweimal täglich für Patienten mit Prostatakrebs
Andere Namen:
  • prednison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Dosis/empfohlene Dosis (RD) von Dexamethason vor der Medikation rund um die Infusion von Docetaxel, abhängig vom Auftreten einer Flüssigkeitsretention Grad III/IV und HSR gemäß NCI CTCAE v4.03.
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen
Wenn bei einem der sechs Patienten innerhalb einer Kohorte eine HSR- oder Flüssigkeitsretentionsreaktion Grad III/IV auftritt, werden drei weitere Patienten mit dieser Dosisstufe behandelt. Wenn bei diesen zusätzlichen 3 Patienten keine zusätzliche Grad-III/IV-HSR oder Flüssigkeitsretention auftritt, wird mit der Rückstellung auf die nächstniedrigere Dosisstufe begonnen. Wenn bei mindestens 2/6 oder 2/9 Patienten eine HSR Grad III/IV oder eine Flüssigkeitsretention auftritt, wird diese Dosis nicht als sicher vertragen und die letzte vorherige Dosis von Dexamethason ist die RD.
bis zu 30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukose (mmol/l)-Reaktion aufgrund von prophylaktischem Dexamethason am Tag 0 vor der Chemotherapie.
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen
bis zu 30 Wochen
Insulin (mU/L), Ansprechen durch prophylaktisches Dexamethason am Tag 0 vor der Chemotherapie.
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen
bis zu 30 Wochen
IGF-1(nmol/L)-Antwort aufgrund prophylaktischer Dexamethason am Tag 0 vor der Chemotherapie.
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen
bis zu 30 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Toxizität der Chemotherapie gemäß NCI CTCAE v4.03 im Vergleich zu jeder Dexamethason-Dosis.
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen
bis zu 30 Wochen
Lebensqualität des Patienten (beschreibend).
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen
bis zu 30 Wochen
Anzahl der Patienten mit Einzelnukleotidpolymorphismen im Glukokortikoidrezeptor.
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung von Dexamethason auf die maximale Konzentration von Docetaxel (Cmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Die Wirkung von Dexamethason auf die Fläche unter der Plasma-Zeit-Konzentrationskurve (AUC) von Docetaxel.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Die Wirkung von Dexamethason auf die Eliminationshalbwertszeit von Docetaxel (T½,α; T½,β; T½,ƴ) von Docetaxel.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Die Wirkung von Dexamethason auf die Gesamtkörper-Clearance von Docetaxel (Cl) von Docetaxel.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Die Wirkung von Dexamethason auf das Verteilungsvolumen von Docetaxel im Steady State (Vdss)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • p15.157
  • 2015-000718-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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