Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af Dexamethason omkring Docetaxel Infusion (REDEX)

12. februar 2026 opdateret af: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Fase 1-undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved at reducere den profylaktiske dosis af DEXamethason omkring docetaxel-infusion hos patienter med tidlig eller fremskreden brystkræft og prostatacancer

Producenten anbefaler to forskellige kure af profylaktisk dexamethason for at forhindre overfølsomhed og væskeretentionsreaktioner forårsaget af docetaxel: et 3-dages regime med dexamethason 8 mg to gange dagligt startende dagen før kemoterapi mod brystkræft og for prostatakræft 3 gange 8 mg dexamethason på dagen af docetaxel-infusion, givet samtidig brug af prednison 2dd5mg. Der er få beviser, der understøtter denne højdosis regime, der bruges i dag. Der er behov for at revurdere denne høje dosis af dexamethason af tre hovedårsager. For det første kan dexamethason give bivirkninger såsom manifestation af latent diabetes mellitus, immunsuppression, personlighedsændringer, irritabilitet, eufori eller mani og humørsvingninger. For det andet er dexamethason en immunsuppressor, som kan hæmme kemoterapi-induceret apoptose og kompromittere effektiviteten af ​​kemoterapeutiske midler. For det tredje er dexamethason en CYP3A4-inducer, som kan øge docetaxel-clearance. Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​at reducere profylaktisk behandling af dexamethason omkring docetaxel-infusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
      • The Hague, Holland
        • Haga Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidlig brystkræft, eller fremskreden brystkræft- eller prostatacancerpatienter, der får docetaxel (minimum 3 cyklusser monoterapi eller i regimen 4xAC > 4xdocetaxel eller 3xFEC>3xdocetaxel eller 6xTAC)
  • Alder ≥18 år
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: hvide blodlegemer (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofiler ≥1,5 x 109/l, blodplader ≥100 x 109/l
  • Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin ≤1,5 ​​x øvre grænse for normalområdet (UNL), ALAT og/eller ASAT ≤2,5 x UNL (<5 x UNL i tilfælde af levermetastaser), alkalisk fosfatase ≤5 x UNL
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: den beregnede kreatininclearance bør være ≥50 ml/min.
  • Overlevelsesforventning skal være > 3 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til kravene i den lokale etiske komité

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for docetaxel, paclitaxel eller andre kemoterapeutiske midler eller produkter indeholdende polysorbat 80 eller tidligere erfaring med anafylaksi for mad, insektbid, medicin eller et andet fremmed stof.
  • Eksistens af ødem i lemmer eller krop eller andre steder lokaliseret.
  • Aktiv anden malignitet
  • Diabetes mellitus
  • Alvorlige andre sygdomme såsom nyligt myokardieinfarkt (sidste 6 måneder), kliniske tegn på hjertesvigt eller klinisk signifikante arytmier
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive et meningsfuldt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brystkræft

Dosis af profylaktisk dexamethason reduceres som følger:

TRIN 1: 12 mg dexamethason dagligt (8-4 mg/dag) i 3 dage startende 1 dag før administration. (n=6)

TRIN 2: 8 mg dexamethason dagligt (8 mg én gang dagligt) i 3 dage, startende 1 dag før administration. (n=6)

TRIN 3: dag -1: 4 mg, dag 0: 8 mg, dag 1: 4 mg. (n=6)

TRIN 4: dag -1: 0 mg, dag 0: 8 mg, dag 1: 4 mg. (n=6)

TRIN 5: dag -1: 0 mg, dag 0: 8 mg, dag 1: 0 mg. (n=6)

TRIN 6: dag -1: 0 mg, dag 0: 4 mg, dag 1: 0 mg. (n=6)
Medicin: Dexamethason
Dosis af profylaktisk dexamethason vil blive reduceret for alle patienter
Andre navne:
  • dexa
Eksperimentel: Prostatakræft

Dosis af profylaktisk dexamethason reduceres som følger:

TRIN 1: 2dd 8 mg kl. 12 og 1 time før behandling (udover standard prednison 5 mg to gange dagligt) (n=6)

TRIN 2: 8 mg dexamethason 1 time før behandling (og standard prednison 5 mg to gange dagligt). (n=6)

TRIN 3: 4 mg dexamethason 1 time før behandling (og standard prednison 5 mg to gange dagligt). (n=6)

TRIN 4: 0mg dexamethason (kun standard prednison 5mg bid). (n=6)
Medicin: Dexamethason
Dosis af profylaktisk dexamethason vil blive reduceret for alle patienter
Andre navne:
  • dexa
Medicin: Prednison
standard prednison 5 mg bid til patienter med prostatacancer
Andre navne:
  • prednison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal dosis/anbefalet dosis (RD) af præmedicinering af dexamethason omkring docetaxelinfusion, afhængig af forekomsten af ​​grad III/IV væskeretention og HSR i henhold til NCI CTCAE v4.03.
Tidsramme: op til 30 uger
Hvis der opstår en grad III/IV HSR eller væskeretentionsreaktion hos en af ​​de seks patienter inden for en kohorte, vil yderligere tre patienter blive behandlet på dette dosisniveau. Hvis der ikke er yderligere grad III/IV HSR eller væskeretention, vil yderligere 3 patienter påbegyndes til næste lavere dosisniveau. Hvis en grad III/IV HSR eller væskeretention forekommer hos mindst 2/6 eller 2/9 patienter, tolereres denne dosis ikke så sikker, og det sidste tidligere dosisniveau af dexamethason vil være RD.
op til 30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glukose (mmol/L) respons på grund af profylaktisk dexamethason på dag 0 før kemoterapi.
Tidsramme: op til 30 uger
op til 30 uger
Insulin(mU/L), respons på grund af profylaktisk dexamethason på dag 0 før kemoterapi.
Tidsramme: op til 30 uger
op til 30 uger
IGF-1(nmol/L)-respons på grund af profylaktisk dexamethason på dag 0 før kemoterapi.
Tidsramme: op til 30 uger
op til 30 uger
Antal deltagere med toksicitet af kemoterapi ifølge NCI CTCAE v4.03 sammenlignet i hvert dosisniveau af dexamethason.
Tidsramme: op til 30 uger
op til 30 uger
Patientens livskvalitet (beskrivende).
Tidsramme: op til 30 uger
op til 30 uger
Antal patienter med enkeltnukleotidpolymorfismer i glukokortikoidreceptoren.
Tidsramme: en uge
en uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkningen af ​​dexamethason på den maksimale koncentration af docetaxel (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Virkningen af ​​dexamethason på arealet under plasma-tidskoncentrationskurven (AUC) af docetaxel.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Effekten af ​​dexamethason på eliminationshalveringstider for docetaxel (T½,α; T½,β; T½,ƴ) af docetaxel.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Virkningen af ​​dexamethason på total kropsclearance af docetaxel (Cl) af docetaxel.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Virkningen af ​​dexamethason på distributionsvolumen af ​​docetaxel ved steady state (Vdss)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2016

Først opslået (Anslået)

18. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • p15.157
  • 2015-000718-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner