術後補助化学療法を完了した進行胃がん患者を対象としたアパチニブの維持療法の臨床試験
2016年5月19日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
この研究の主な目的は、アパチニブが術後補助化学療法を完了したステージ IIIB/IIIc の胃癌患者の無病生存期間 (DFS) を改善できるかどうかを評価することです。
一方、研究者らはアパチニブが全生存期間（OS）を改善できるかどうかを評価し、アパチニブを服用した患者の生活の質を推定し、アパチニブの安全性を監視する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、D2リンパ節切除術を受け、胃がんのTNM分類第7版に従って組織学的にステージⅢBまたはⅢCと確認された胃がん患者40人を募集する。
これらの患者が再発なく補助化学療法としてゼロックスを 8 サイクル完了すると、グループ A または B にランダムに割り当てられます。最終的に各グループには 20 人の胃がん患者が含まれます。
グループAの患者は最善の支持療法を受け、疾患が進行するまでアパチニブ500mg/日を28日間のサイクルで経口投与する。
グループ B の患者は最善の支持療法を受けます。
研究者らは追跡調査と統計を通じて、アパチニブがステージIIIb&IIICの胃がん患者の無病生存期間（DFS）を改善できるかどうかを観察する予定である。
一方、研究者らはアパチニブが全生存期間（OS）を改善できるかどうかも観察し、アパチニブを服用した患者の生活の質を推定する予定だ。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Liang Han, Master
- 電話番号：1061 086-022-23340123
- メール：tjlianghan@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者さんの年齢は18歳から75歳までとなります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスのスコアは 0 から 2 の範囲です。
- すべての腫瘍組織は組織学的に進行性胃癌であることが確認され、15 個以上のリンパ節が切除され、TNM によるステージが ⅢB または ⅢC の患者が選択されました。
- 胃がん患者はD2リンパ節切除術を伴う治癒的胃切除術を受けた。
- 胃がん患者はゼロックス8サイクルの術後補助化学療法を受けた。 化学療法期間中に再発する人はいません。 患者が術後補助化学療法に十分耐えられる場合、ゼロックス 8 サイクルの術後補助化学療法後にアパチニブによる維持療法を受けることが推奨されます。
- 以前は、患者はアパチニブやソラフェニブ、スニチニブなどの他の VEGFR 阻害剤による治療を受けていませんでした。
- 血液検査は正常です：好中球数≧1.5×109/L；ヘモグロビン≧80 g/L；血小板数≧100×109/L；総ビリルビン≦1.5×ULN；ALT、AST≦2.5×ULN；
患者には重篤な心臓、肺、肝臓、腎臓の疾患、黄疸、消化管閉塞はありません。 患者には急性感染症はありません。
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除外基準:
- KPS スコアが 60 未満、または予想生存期間が 3 か月未満。
- 以前は、患者は術前化学療法を受けていました。
- 6か月以内に、患者は脳心臓疾患を患い、制御不能な高血圧症（収縮期血圧＞140mmHg、拡張期血圧＞90mmHg）になり、重篤な冠状動脈性心疾患、重篤な不整脈、第1級心不全を患った。 患者は尿タンパク陽性である。
- 患者には明らかな消化管出血傾向、局所的な活動性潰瘍病変、便潜血（++）がある。患者には2か月以内に下血と吐血の症状が現れる。
- 凝固障害 (INR>1.5、APTT>1.5) ULN)、出血傾向。
- 患者には、嚥下障害、吐き気、嘔吐、慢性下痢、腸閉塞などの症状が現れます。
- 患者には神経疾患、精神疾患、重篤な感染症などの症状があります。
- 患者は研究期間中に妊娠中、授乳中、または負担の必要性があった。
- 患者は5年以内に胃がんを除く他の原発性悪性腫瘍（治癒可能な皮膚基底細胞がんと上皮内子宮頸がんを除く）を患った。
- 患者には遠隔転移がある。
研究開始前の6か月以内およびこの研究の過程で、患者は他の臨床研究に参加します。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ
D2 根治的胃切除術に加え、ゼロックス 8 サイクルの術後補助化学療法を受け、疾患が進行するまでアパチニブ 500mg/qd を 28 日間 1 サイクルで経口投与しました。
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病気が進行するまで、メシル酸アパチニブ錠500mg/日を28日間のサイクルで経口摂取する
他の名前：
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介入なし：Bグループ
D2 根治的胃切除術に加え、ゼロックス 8 サイクルの術後補助化学療法を受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間
時間枠：2年
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無病生存期間（DFS）は、無作為化の日から、胃がんまたはその他の種類のがんの再発または死亡が最初に記録される日までの期間として定義されました。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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全生存期間（OS）は、無作為化の日からさまざまな理由で死亡する日までの期間として定義されました。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Han Liang, Master、Tianjin Medical University Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年4月1日
研究の完了 (予想される)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月19日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。