Badanie kliniczne leczenia podtrzymującego apatynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, którzy ukończyli pooperacyjną chemioterapię adjuwantową

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek pacjentów waha się od 18 do 75 lat.
2. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mieści się w zakresie od 0 do 2.
3. Wszystkie tkanki guza zostały zweryfikowane histologicznie jako zaawansowany rak żołądka i wybrano pacjentów z nie mniej niż 15 wyciętymi węzłami chłonnymi i stopniem zaawansowania ⅢB lub ⅢC według TNM.
4. Chorych na raka żołądka wykonano leczniczą resekcję żołądka z limfadenektomią D2.
5. Pacjenci z rakiem żołądka otrzymywali uzupełniającą chemioterapię pooperacyjną w postaci ośmiu cykli preparatu Xelox. W okresie chemioterapii nikt nie ma nawrotów. Jeśli pacjenci dobrze tolerują chemioterapię uzupełniającą, zaleca się, aby pacjenci mogli otrzymać leczenie podtrzymujące apatynibem po uzupełniającej chemioterapii pooperacyjnej obejmującej osiem cykli produktu Xelox.
6. Wcześniej pacjenci nie otrzymywali terapii apatynibem ani innym inhibitorem VEGFR, takim jak sorafenib, sunitynib.
7. Badanie krwi jest prawidłowe: liczba neutrofili ≥1,5×109/l;hemoglobina≥80 g/L；liczba płytek krwi ≥100×109/L；bilirubina całkowita≤1,5×ULN；ALT、AspAT≤2,5×ULN；

8. Pacjenci nie mają poważnych chorób serca, płuc, wątroby, nerek oraz żółtaczki i niedrożności przewodu pokarmowego. Pacjenci nie mają ostrej infekcji.

   -

Kryteria wyłączenia:

1. Wynik KPS <60 lub przewidywany czas przeżycia <3 miesiące.
2. Wcześniej pacjenci otrzymywali chemioterapię neoadjuwantową.
3. W ciągu 6 miesięcy u pacjentów wystąpiły choroby serca i mózgu, wystąpiło niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >140 mmHg, rozkurczowe >90 mmHg), ciężka choroba niedokrwienna serca, poważne zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca pierwszego stopnia. Pacjenci mają dodatnie białko w moczu.
4. Pacjenci mają wyraźną skłonność do krwawień z przewodu pokarmowego, miejscowe czynne zmiany wrzodowe, krew utajoną w kale (++); Pacjenci mają objawy smolistych stolców i krwawych wymiotów w ciągu 2 miesięcy.
5. Koagulopatia (INR>1,5, APTT>1,5 GGN), skłonność do krwotoków.
6. Pacjenci mają takie objawy, jak dysfagia, nudności, wymioty, przewlekła biegunka i niedrożność jelit.
7. Pacjenci mają takie objawy, jak choroby neurologiczne, choroby psychiczne, poważne infekcje.
8. W okresie badania pacjentki były w ciąży, karmiły piersią lub miały zapotrzebowanie na łożysko.
9. Pacjenci zachorowali na inne pierwotne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem uleczalnego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ) z wyjątkiem raka żołądka w ciągu 5 lat.
10. Pacjenci mają odległe przerzuty.

11. W ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania iw trakcie tego badania pacjenci biorą udział w innych badaniach klinicznych.

    -