Клинические испытания поддерживающей терапии апатинибом у пациентов с распространенным раком желудка, завершивших послеоперационную адъювантную химиотерапию

Критерии включения:

1. Возраст больных колеблется от 18 до 75 лет.
2. Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) варьируется от 0 до 2.
3. Все опухолевые ткани были гистологически верифицированы как распространенный рак желудка, и были отобраны пациенты с не менее чем 15 рассеченными лимфатическими узлами и стадией ⅢB или ⅢC по TNM.
4. Больным раком желудка выполняли лечебную гастрэктомию с лимфаденэктомией D2.
5. Пациенты с раком желудка получали послеоперационную адъювантную химиотерапию из восьми циклов Xelox. В период химиотерапии ни у кого не возникает рецидивов. Если пациенты могут хорошо переносить адъювантную химиотерапию, рекомендуется, чтобы пациенты могли получать поддерживающую терапию апатинибом после послеоперационной адъювантной химиотерапии из восьми циклов Xelox.
6. Ранее пациенты не получали терапию апатинибом или другими ингибиторами VEGFR, такими как сорафениб, сунитиниб.
7. Анализ крови в норме: количество нейтрофилов ≥1,5×109/л; гемоглобин ≥80. г/л, количество тромбоцитов ≥100×109/л, общий билирубин≤1,5×ВГН, АЛТ, АСТ≤2,5×ВГН;

8. У пациентов нет серьезных заболеваний сердца, легких, печени, почек, желтухи и непроходимости желудочно-кишечного тракта. У больных отсутствует острая инфекция.

   -

Критерий исключения:

1. Оценка KPS<60 или предполагаемое время выживания<3 месяцев.
2. Ранее пациенты получали неоадъювантную химиотерапию.
3. В течение полугода у больных возникали сердечно-сосудистые заболевания, развилась неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД >140 мм рт.ст., диастолическое АД >90 мм рт.ст.), тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелая аритмия, сердечная недостаточность первой степени. У пациентов положительный белок мочи.
4. У больных отмечается явная склонность к желудочно-кишечным кровотечениям, активные местные язвенные поражения, скрытая кровь в кале (++); У пациентов появляются симптомы мелены и рвоты с кровью в течение 2 месяцев.
5. Коагулопатия (МНО > 1,5, АЧТВ > 1,5). ВГН), склонность к кровотечениям.
6. У больных отмечаются такие симптомы, как дисфагия, тошнота, рвота, хроническая диарея и кишечная непроходимость.
7. У пациентов появляются такие симптомы, как неврологические заболевания, психические заболевания, тяжелая инфекция.
8. Пациенты были беременны, кормили грудью или нуждались в деторождении в период исследования.
9. У больных развились другие первичные злокачественные опухоли (кроме излечимого базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ), кроме рака желудка, в течение 5 лет.
10. У больных имеются отдаленные метастазы.

11. В течение 6 месяцев до начала исследования и в процессе этого исследования пациенты участвуют в других клинических исследованиях.

    -