Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av underhållsbehandling av apatinib hos patienter med avancerad gastrisk cancer som har avslutat postoprativ adjuvant kemoterapi

19 maj 2016 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera om Apatinib kan förbättra den sjukdomsfria överlevnaden (DFS) för patienter med magcancer i stadium IIIB/IIIc, som hade avslutat postoprativ adjuvant kemoterapi. Samtidigt kommer utredarna också att utvärdera om Apatinib kan förbättra den totala överlevnaden (OS), uppskatta livskvaliteten för patienter som tagit Apatinib och övervaka säkerheten för Apatinib.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att rekrytera 40 magcancerpatienter som genomgick D2-lymfadenektomi och histologiskt verifierade som stadium ⅢB eller ⅢC enligt den sjunde upplagan av TNM-klassificeringen för magcancer. När dessa patienter har genomfört 8 cykler av Xelox som adjuvant kemoterapi utan att de återkommer, kommer de slumpmässigt att tilldelas grupp A eller B. Varje grupp har slutligen 20 magcancerpatienter. Patienter i grupp A kommer att få den bästa stödjande vården, och ta Apatinib 500 mg/qd oralt, 28 dagar som en cykel, tills sjukdomen fortskrider. Patienter i grupp B kommer att få den bästa stödjande vården. Genom uppföljning och statistik kommer utredarna att observera om Apatinib kan förbättra den sjukdomsfria överlevnaden (DFS) hos magcancerpatienter med stadium IIIb&IIIC. Samtidigt kommer utredarna också att observera om Apatinib kan förbättra den totala överlevnaden (OS) och uppskatta livskvaliteten för patienter som har tagit Apatinib.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienternas ålder varierar från 18 till 75 år.
  2. Resultatstatusen för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) varierar från 0 till 2.
  3. Alla tumörvävnader verifierades histologiskt som avancerad magcancer, och patienter med inte mindre än 15 dissekerade lymfkörtlar och stadium av ⅢB eller ⅢC enligt TNM valdes.
  4. Magcancerpatienter genomgick den kurativa gastrectomy med D2 lymfadenektomi.
  5. Magcancerpatienter fick postoprativ adjuvant kemoterapi med åtta cykler av Xelox. Under kemoterapiperioden återfaller ingen. Om patienterna väl skulle kunna tolerera den adjuvanta kemoterapin, rekommenderas att patienterna kan få underhållsbehandling av Apatinib efter postoprativ adjuvant kemoterapi med åtta cykler av Xelox.
  6. Tidigare har patienter inte fått behandling med Apatinib eller andra VEGFR-hämmare, såsom Sorafenib, Sunitinib.
  7. Blodundersökningen är normal: antal neutrofiler≥1,5×109/L；hemoglobin≥80 g/L；antal blodplättar≥100×109/L；totalt bilirubin≤1.5×ULN；ALT；AST≤2.5×ULN；

  8. Patienter har inga allvarliga hjärt-, lung-, lever-, njursjukdomar och gulsot och obstruktion i matsmältningskanalen. Patienterna har ingen akut infektion.

    -

Exklusions kriterier:

  1. Poängen KPS <60 eller förväntad överlevnadstid <3 månader.
  2. Tidigare fick patienter neoadjuvant kemoterapi.
  3. Inom sex månader drabbades patienterna av hjärt-cerebral sjukdom, fick en okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck>140 mmHg, diastoliskt blodtryck>90 mmHg), hade allvarlig kranskärlssjukdom, allvarlig arytmi, hjärtinsufficiens av första graden. Patienter har positivt urinprotein.
  4. Patienter har tydlig gastrointestinal blödningstendens, lokala aktiva sårskador, fekalt ockult blod (++); Patienter har symtom på melena och hematemes inom 2 månader.
  5. Koagulopati (INR>1,5、APTT>1,5 ULN), blödningstendens.
  6. Patienter har dessa symtom, såsom dysfagi, illamående, kräkningar, kronisk diarré och tarmobstruktion.
  7. Patienter har dessa symtom, såsom neurologiska sjukdomar, psykisk ohälsa, allvarlig infektion.
  8. Patienterna var gravida, ammade eller hade bärighetsbehov under studieperioden.
  9. Patienterna fick andra primära maligna tumörer (förutom botbar hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ) förutom magcancer inom 5 år.
  10. Patienter har fjärrmetastaser.

  11. Inom 6 månader innan studien startar och i processen för denna studie deltar patienter i andra kliniska undersökningar.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En grupp
D2 Radical Gastrectomy adding fick postoprativ adjuvant kemoterapi med åtta cykler av Xelox och tog Apatinib 500mg/qd oralt, 28 dagar som en cykel, tills sjukdomen fortskrider.
Läkemedel: Apatinib Mesylate Tabletter
tar Apatinib Mesylate Tabletter 500mg/qd oralt, 28 dagar som en cykel, tills sjukdomen fortskrider
Andra namn:
  • AiTan
Inget ingripande: B-grupp
D2 Radical Gastrectomy adding fick postoprativ adjuvant kemoterapi av åtta cykler av Xelox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) definierades som tidslängden från datum för randomisering till datum för första dokumentation av återfall av magcancer eller någon annan typ av cancer eller död.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 3 år
Total överlevnad (OS) definierades som tidslängden från datumet för randomisering till datumet för döden av olika orsaker
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHEAD-HBG001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Apatinib Mesylate Tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera