Klinická studie udržovací léčby apatinibem u pacientů s pokročilou rakovinou žaludku, kteří dokončili postoperativní adjuvantní chemoterapii

Kritéria pro zařazení:

1. Věk pacientů se pohybuje od 18 do 75 let.
2. Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) se pohybuje od 0 do 2.
3. Všechny nádorové tkáně byly histologicky ověřeny jako pokročilý karcinom žaludku a byli vybráni pacienti s ne méně než 15 vypreparovanými lymfatickými uzlinami a stadiem ⅢB nebo ⅢC podle TNM.
4. Pacienti s karcinomem žaludku podstoupili kurativní gastrektomii s D2 lymfadenektomií.
5. Pacienti s rakovinou žaludku dostávali pooperační adjuvantní chemoterapii v osmi cyklech Xeloxu. Během období chemoterapie nikdo nerecidivuje. Pokud pacientky dobře tolerují adjuvantní chemoterapii, doporučuje se, aby pacienti mohli podstoupit udržovací léčbu apatinibem po postoperativní adjuvantní chemoterapii v osmi cyklech Xeloxu.
6. Dříve pacienti nedostávali terapii apatinibem nebo jiným inhibitorem VEGFR, jako je Sorafenib, Sunitinib.
7. Krevní vyšetření je normální: počet neutrofilů≥1,5×109/l；hemoglobin≥80 g/L；počet krevních destiček≥100×109/l；celkový bilirubin≤1,5×ULN；ALT、AST≤2,5×ULN；

8. Pacienti nemají žádná závažná onemocnění srdce, plic, jater, ledvin a žloutenku a neprůchodnost trávicího traktu. Pacienti nemají akutní infekci.

   -

Kritéria vyloučení:

1. Skóre KPS<60 nebo předpokládaná doba přežití <3 měsíce.
2. Dříve pacienti dostávali neoadjuvantní chemoterapii.
3. Během šesti měsíců se u pacientů objevilo srdeční cerebrální onemocnění, dostali nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak>140 mmHg, diastolický krevní tlak>90 mmHg), měli závažnou ischemickou chorobu srdeční, závažnou arytmii, srdeční insuficienci I. stupně. Pacienti mají pozitivní protein v moči.
4. Pacienti mají jasnou tendenci ke gastrointestinálnímu krvácení, lokální aktivní vředové léze, skrytou krev ve stolici (++); Pacienti mají příznaky melény a hematemézy do 2 měsíců.
5. Koagulopatie (INR>1,5, APTT>1,5 ULN), tendence ke krvácení.
6. Pacienti mají tyto příznaky, jako je dysfagie, nauzea, zvracení, chronický průjem a střevní obstrukce.
7. Pacienti mají tyto příznaky, jako jsou neurologická onemocnění, duševní onemocnění, závažná infekce.
8. Pacientky byly těhotné, kojící nebo měly porodní potřeby během období studie.
9. Ostatní primární zhoubné nádory (kromě vyléčitelného kožního bazocelulárního karcinomu a karcinomu děložního čípku in situ) pacienti dostali během 5 let kromě karcinomu žaludku.
10. Pacienti mají vzdálené metastázy.

11. Do 6 měsíců před zahájením studie a v průběhu této studie se pacienti účastní dalších klinických výzkumů.

    -