Kliininen tutkimus apatinibin ylläpitohoidosta pitkälle edenneillä mahasyöpäpotilailla, jotka ovat saaneet päätökseen postoperatiivisen adjuvanttikemoterapian

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaiden ikä vaihtelee 18-75 vuoden välillä.
2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä vaihtelee välillä 0–2.
3. Kaikki kasvainkudokset vahvistettiin histologisesti edenneeksi mahasyöväksi, ja potilaat, joilla oli vähintään 15 leikattua imusolmuketta ja ⅢB- tai ⅢC-aste TNM:n mukaan, valittiin.
4. Mahasyöpäpotilaille tehtiin parantava mahalaukun poisto D2-lymfadenektomialla.
5. Mahasyöpäpotilaat saivat postoperatiivista adjuvanttikemoterapiaa kahdeksan Xelox-syklin ajan. Kemoterapian aikana kukaan ei uusiudu. Jos potilaat sietävät hyvin adjuvanttikemoterapiaa, on suositeltavaa, että potilaat saavat Apatinib-ylläpitohoitoa kahdeksan Xelox-syklin jälkeisen adjuvanttikemoterapian jälkeen.
6. Aiemmin potilaat eivät saaneet Apatinib- tai muun VEGFR-estäjän, kuten sorafenibin, sunitinibin, hoitoa.
7. Veritutkimus on normaali: neutrofiilien määrä≥1,5×109/l；hemoglobiini≥80 g/l；verihiutalemäärä≥100×109/l；kokonaisbilirubiini≤1,5×ULN；ALT、AST≤2,5×ULN；

8. Potilailla ei ole vakavia sydän-, keuhko-, maksa-, munuaissairauksia eikä keltaisuutta ja ruoansulatuskanavan tukkeumia. Potilailla ei ole akuuttia infektiota.

   -

Poissulkemiskriteerit:

1. Pistemäärä KPS<60 tai odotettu eloonjäämisaika <3 kuukautta.
2. Aiemmin potilaat ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa.
3. Kuuden kuukauden sisällä potilaat kohtasivat sydänaivosairauksia, sairastuivat hallitsemattomaan verenpaineeseen (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg), heillä oli vakava sepelvaltimotauti, vakava rytmihäiriö, ensimmäisen asteen sydämen vajaatoiminta. Potilailla on positiivinen virtsan proteiini.
4. Potilailla on selvä ruoansulatuskanavan verenvuototaipumus, paikallisia aktiivisia haavavaurioita, piilevää verta ulosteessa (++); Potilailla on melenan ja hematemeesin oireet 2 kuukauden sisällä.
5. Koagulopatia (INR > 1,5, APTT > 1,5 ULN), verenvuototaipumus.
6. Potilailla on näitä oireita, kuten dysfagia, pahoinvointi, oksentelu, krooninen ripuli ja suolitukos.
7. Potilailla on näitä oireita, kuten neurologisia sairauksia, mielisairautta, vakavaa infektiota.
8. Potilaat olivat tutkimusjakson aikana raskaana, imettäneet tai heillä oli hoitotarvetta.
9. Potilaat saivat muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parannettavaa ihotyvisolusyöpää ja kohdunkaulan syöpää in situ) lukuun ottamatta mahasyöpää 5 vuoden sisällä.
10. Potilailla on etäpesäkkeitä.

11. Kuusi kuukautta ennen tutkimuksen alkamista ja tämän tutkimuksen aikana potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.

    -