末期肝疾患における身体活動プログラム
2020年8月3日 更新者：University of Arkansas
末期肝疾患における身体活動プログラム: 体力、サルコペニア、および代謝プロファイルの変化を評価するパイロット研究
この研究の主な目的は、12 週間の体力トレーニング プログラムを通じて、肝移植の対象となる可能性のある ESLD 患者の体力とサルコペニアの両方を改善することです。
二次的な目的は、人体測定、体組成、生活の質、および代謝プロファイルの変化に焦点を当てます。
これは、50 人の患者を含む無作為化臨床試験であり、半分がアクティブ グループ (身体トレーニング プログラム) に割り当てられ、半分が標準治療に割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～70歳。
以下のように定義される、あらゆる原因の肝硬変：
- 生検で証明されています。
- 次のうち 2 つ以上: アルブミン <3.5 g/dL、国際標準化比 (INR) >1.3、門脈圧亢進症の放射線学的または内視鏡的証拠。
- クレアチニン<2.0mg/dL。
- 末期肝疾患 (MELD) ≥10 の生理学的モデル。
- -静脈瘤出血、腹水、肝性脳症、または黄疸の活動性または病歴を伴う非代償性肝硬変。
- UAMS基準による潜在的な移植候補
除外基準:
- -ベータ遮断薬の使用が禁忌の大きな胃または食道静脈瘤。
- 持続性肝性脳症グレード2～4。
- -肝細胞癌、または肝水胸症の以前の診断（以前に繰り返された胸腔穿刺を伴う）。
- 肝硬変性心筋症またはうっ血性心不全、肺血管合併症、既知の活動性冠動脈疾患、失神、および不整脈。
- -心肺フィットネステストを実行するための身体的障害。
- 植込み型除細動器またはペースメーカーの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ（フィジカルトレーニングプログラム）
身体活動 + 行動療法 + 栄養介入
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研究の開始時に食事のアドバイスが提供され、参加者の通常の食生活に合わせて個別に調整され、10グラムの分岐鎖アミノ酸を含むアミノ酸サプリメントが提供されます
身体活動の処方箋は、1 日を通して行われるすべての活動を考慮して、1 日あたり 10,000 歩以上を目標としますが、活動の増分はベースラインよりも 1 日あたり 3,000 歩以上でなければなりません。
行動修正理論は、各訪問時に研究者と参加者の間で構造化された手がかりと質問の形で適用され、個別に調整されたカウンセリングを提供して、内部の動機を高め、適応可能な身体活動と食事の改善に向けた行動の変化を促進します各参加者の通常の習慣。
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アクティブコンパレータ：コントロール
栄養介入
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研究の開始時に食事のアドバイスが提供され、参加者の通常の食生活に合わせて個別に調整され、10グラムの分岐鎖アミノ酸を含むアミノ酸サプリメントが提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体力 - VO2
時間枠：ベースラインからベースライン後 12 週間への変化
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ピーク VO2 は、心肺負荷テストから得られます
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ベースラインからベースライン後 12 週間への変化
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体力 - 歩いた距離
時間枠：ベースラインからベースライン後 12 週間への変化
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6分間歩行テストの総歩行距離
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ベースラインからベースライン後 12 週間への変化
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サルコペニア
時間枠：ベースラインからベースライン後 12 週間への変化
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CT スキャンで測定された大腿部の総筋肉量 (cm^3)。
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ベースラインからベースライン後 12 週間への変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andres Duarte-Rojo, MD、University of Arkansas Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月3日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。