Program aktywności fizycznej w schyłkowej chorobie wątroby
3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Program aktywności fizycznej w schyłkowej fazie choroby wątroby: badanie pilotażowe oceniające zmiany sprawności fizycznej, sarkopenii i profilu metabolicznego
Głównym celem tego badania jest poprawa zarówno sprawności fizycznej, jak i sarkopenii pacjentów z ESLD, którzy potencjalnie kwalifikują się do przeszczepu wątroby poprzez 12-tygodniowy program treningu fizycznego.
Cele drugorzędne skupią się na zmianach w antropometrii, składzie ciała, jakości życia i profilu metabolicznym.
Jest to randomizowane badanie kliniczne obejmujące 50 pacjentów, z których połowa jest przydzielona do grupy aktywnej (program treningu fizycznego), a połowa do standardowej opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 70 lat.
Marskość wątroby, jakakolwiek przyczyna, zdefiniowana jako:
- Potwierdzone biopsją.
- Dwa lub więcej z następujących kryteriów: albumina <3,5 g/dl, międzynarodowa normowana dawka (INR) >1,3, radiologiczne lub endoskopowe cechy nadciśnienia wrotnego.
- Kreatynina <2,0 mg/dl.
- Fizjologiczny model schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) ≥10.
- Zdekompensowana marskość wątroby z aktywnym lub w wywiadzie krwawieniem z żylaków, wodobrzuszem, encefalopatią wątrobową lub żółtaczką.
- Potencjalny kandydat do przeszczepu zgodnie z kryteriami UAMS
Kryteria wyłączenia:
- Duże żylaki żołądka lub przełyku z przeciwwskazaniami do stosowania beta-adrenolityków.
- Przetrwała encefalopatia wątrobowa stopnia 2-4.
- Wcześniejsze rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego lub wysięku opłucnowego wątroby (z wcześniejszą powtórną torakocentezą).
- Kardiomiopatia marskości wątroby lub zastoinowa niewydolność serca, powikłania naczyniowe płuc, znana czynna choroba wieńcowa, omdlenia i zaburzenia rytmu serca.
- Fizyczna przeszkoda w wykonaniu testu wydolności krążeniowo-oddechowej.
- Stosowanie wszczepialnego defibrylatora lub rozrusznika serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny (program treningu fizycznego)
aktywność fizyczna + terapia behawioralna + interwencja żywieniowa
|
Porady dietetyczne zostaną udzielone na początku badania i indywidualnie dostosowane do zwykłych nawyków żywieniowych uczestnika oraz dodatek aminokwasowy, w tym 10 gramów aminokwasów rozgałęzionych
Zalecona aktywność fizyczna będzie docelowa ≥10 000 kroków dziennie, biorąc pod uwagę wszystkie czynności wykonywane w ciągu dnia, chociaż przyrost aktywności powinien być nie mniejszy niż 3000 kroków dziennie powyżej wartości wyjściowej.
Teoria modyfikacji zachowania zostanie zastosowana w formie ustrukturyzowanego zestawu wskazówek i pytań między badaczem a uczestnikiem podczas każdej wizyty w celu zapewnienia indywidualnie dostosowanego doradztwa w celu zwiększenia wewnętrznej motywacji i ułatwienia zmiany zachowania w kierunku aktywności fizycznej i poprawy diety, które można dostosować do zwykłe nawyki każdego uczestnika.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
interwencja żywieniowa
|
Porady dietetyczne zostaną udzielone na początku badania i indywidualnie dostosowane do zwykłych nawyków żywieniowych uczestnika oraz dodatek aminokwasowy, w tym 10 gramów aminokwasów rozgałęzionych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność fizyczna — VO2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Szczytowe VO2 zostanie uzyskane z testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Sprawność fizyczna — pokonany dystans
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Całkowity dystans pokonany podczas 6-minutowego testu marszu
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Sarkopenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Całkowita objętość mięśnia uda (cm^3), określona za pomocą tomografii komputerowej.
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andres Duarte-Rojo, MD, University of Arkansas Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 203659
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .