Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа физической активности при терминальной стадии заболевания печени

3 августа 2020 г. обновлено: University of Arkansas

Программа физической активности при терминальной стадии заболевания печени: пилотное исследование по оценке изменений в физической подготовке, саркопении и метаболическом профиле

Основная цель этого исследования — улучшить как физическую форму, так и саркопению у пациентов с ESLD, которые потенциально подходят для трансплантации печени, с помощью 12-недельной программы физических тренировок. Вторичные цели будут сосредоточены на изменениях антропометрических показателей, состава тела, качества жизни и метаболического профиля. Это рандомизированное клиническое исследование, включающее 50 пациентов, половина из которых отнесена к активной группе (программа физической подготовки), а другая половина — к стандартной медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 70 лет.

  • Цирроз любой причины, определяемый как:

    • Подтверждено биопсией.
    • Два или более из следующих признаков: альбумин <3,5 г/дл, международное нормализованное отношение (МНО) >1,3, рентгенологические или эндоскопические признаки портальной гипертензии.
  • Креатинин <2,0 мг/дл.
  • Физиологическая модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) ≥10.
  • Декомпенсированный цирроз с активным кровотечением из варикозно расширенных вен или в анамнезе, асцитом, печеночной энцефалопатией или желтухой.
  • Потенциальный кандидат на трансплантацию по критериям UAMS

Критерий исключения:

  • Большой варикоз желудка или пищевода с противопоказанием к применению бета-блокаторов.
  • Персистирующая печеночная энцефалопатия 2-4 степени.
  • Предварительный диагноз гепатоцеллюлярной карциномы или гидроторакса печени (с предварительным повторным торакоцентезом).
  • Цирротическая кардиомиопатия или застойная сердечная недостаточность, легочные сосудистые осложнения, известное активное заболевание коронарных артерий, обмороки и сердечные аритмии.
  • Физические препятствия для проведения кардиореспираторного фитнес-теста.
  • Использование имплантируемого дефибриллятора или кардиостимулятора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Актив (программа физической подготовки)
физическая активность + поведенческая терапия + диетическое вмешательство
Другой: Консультация по питанию
Рекомендации по питанию будут предоставлены в начале исследования и индивидуально адаптированы к обычным привычкам участника в еде, а также добавка аминокислот, включая 10 граммов аминокислот с разветвленной цепью.
Поведенческий: Программа физической подготовки
Предписание по физической активности будет нацелено на ≥10 000 шагов в день, принимая во внимание все действия, выполняемые в течение дня, хотя прирост активности должен быть не менее чем на 3000 шагов в день выше исходного уровня.
Поведенческий: Терапия модификации поведения
Теория модификации поведения будет применяться в форме структурированного набора сигналов и вопросов между исследователем и участником при каждом посещении, чтобы обеспечить индивидуально подобранное консультирование для повышения внутренней мотивации и облегчения изменения поведения в сторону физической активности и улучшения питания, которые можно адаптировать к обычные привычки каждого участника.
Активный компаратор: Контроль
диетическое вмешательство
Другой: Консультация по питанию
Рекомендации по питанию будут предоставлены в начале исследования и индивидуально адаптированы к обычным привычкам участника в еде, а также добавка аминокислот, включая 10 граммов аминокислот с разветвленной цепью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая подготовка — VO2
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель после исходного уровня
Пик VO2 будет получен из кардиореспираторного стресс-теста.
Изменение от исходного уровня до 12 недель после исходного уровня
Физическая подготовка — пройденное расстояние
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель после исходного уровня
Общее расстояние, пройденное во время теста 6-минутной ходьбы
Изменение от исходного уровня до 12 недель после исходного уровня
Саркопения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель после исходного уровня
Общий объем мышц бедра (см ^ 3), определенный с помощью компьютерной томографии.
Изменение от исходного уровня до 12 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arkansas

Следователи

  • Главный следователь: Andres Duarte-Rojo, MD, University of Arkansas Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 203659

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться