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Un programma di attività fisica nella malattia epatica allo stato terminale

3 agosto 2020 aggiornato da: University of Arkansas

Un programma di attività fisica nella malattia epatica allo stadio terminale: studio pilota che valuta i cambiamenti nell'idoneità fisica, nella sarcopenia e nel profilo metabolico

Lo scopo principale di questo studio è migliorare sia la forma fisica che la sarcopenia dei pazienti con ESLD potenzialmente idonei per il trapianto di fegato attraverso un programma di allenamento fisico di 12 settimane. Gli obiettivi secondari si concentreranno sui cambiamenti nell'antropometria, nella composizione corporea, nella qualità della vita e nel profilo metabolico. Si tratta di uno studio clinico randomizzato che include 50 pazienti, metà assegnati al gruppo attivo (programma di allenamento fisico) e metà allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 40 ai 70 anni.

  • Cirrosi, qualsiasi causa, definita come:

    • Provato con biopsia.
    • Due o più dei seguenti: albumina <3,5 g/dL, rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,3, evidenza radiologica o endoscopica di ipertensione portale.
  • Creatinina <2,0 mg/dL.
  • Modello fisiologico per malattia epatica allo stadio terminale (MELD) ≥10.
  • Cirrosi scompensata con sanguinamento attivo o pregresso da varici, ascite, encefalopatia epatica o ittero.
  • Potenziale candidato al trapianto secondo i criteri UAMS

Criteri di esclusione:

  • Grandi varici gastriche o esofagee con controindicazione all'uso di beta-bloccanti.
  • Encefalopatia epatica persistente di grado 2-4.
  • Precedente diagnosi di carcinoma epatocellulare o idrotorace epatico (con precedente toracocentesi ripetuta).
  • Cardiomiopatia cirrotica o insufficienza cardiaca congestizia, complicanze vascolari polmonari, malattia coronarica attiva nota, sincope e aritmie cardiache.
  • Impedimento fisico per eseguire un fitness test cardiorespiratorio.
  • Uso di defibrillatore impiantabile o pacemaker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo (programma di allenamento fisico)
attività fisica + terapia comportamentale + intervento nutrizionale
Altro: Consulenza nutrizionale
I consigli dietetici saranno forniti all'inizio dello studio e adattati individualmente alle abitudini alimentari abituali del partecipante più un integratore di aminoacidi inclusi 10 grammi di aminoacidi a catena ramificata
Comportamentale: Programma di allenamento fisico
La prescrizione di attività fisica avrà come obiettivo ≥10.000 passi/giorno, tenendo conto di tutte le attività svolte durante il giorno, sebbene l'incremento dell'attività non dovrebbe essere inferiore a 3000 passi/giorno al di sopra della linea di base.
Comportamentale: Terapia di modifica comportamentale
La teoria della modifica del comportamento verrà applicata sotto forma di un insieme strutturato di segnali e domande tra investigatore e partecipante ad ogni visita al fine di fornire una consulenza su misura per migliorare la motivazione interna e facilitare il cambiamento del comportamento verso l'attività fisica e il miglioramento della dieta che sono adattabili a abitudini abituali di ogni partecipante.
Comparatore attivo: Controllo
intervento nutrizionale
Altro: Consulenza nutrizionale
I consigli dietetici saranno forniti all'inizio dello studio e adattati individualmente alle abitudini alimentari abituali del partecipante più un integratore di aminoacidi inclusi 10 grammi di aminoacidi a catena ramificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità fisica - VO2
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane dopo il basale
Il VO2 di picco sarà ottenuto dallo stress test cardiorespiratorio
Modifica dal basale a 12 settimane dopo il basale
Idoneità fisica - Distanza percorsa
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane dopo il basale
Distanza totale percorsa durante il test del cammino di 6 minuti
Modifica dal basale a 12 settimane dopo il basale
Sarcopenia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane dopo il basale
Volume muscolare totale della coscia (cm^3), come determinato dalla TAC.
Modifica dal basale a 12 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Andres Duarte-Rojo, MD, University of Arkansas Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 203659

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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