Ein Programm für körperliche Aktivität bei Lebererkrankungen im Endstadium
3. August 2020 aktualisiert von: University of Arkansas
Ein Programm für körperliche Aktivität bei Lebererkrankungen im Endstadium: Pilotstudie zur Bewertung von Veränderungen der körperlichen Fitness, Sarkopenie und des Stoffwechselprofils
Das Hauptziel dieser Studie ist die Verbesserung sowohl der körperlichen Fitness als auch der Sarkopenie von Patienten mit ESLD, die potenziell für eine Lebertransplantation in Frage kommen, durch ein 12-wöchiges körperliches Trainingsprogramm.
Sekundäre Ziele werden sich auf Veränderungen der Anthropometrie, der Körperzusammensetzung, der Lebensqualität und des Stoffwechselprofils konzentrieren.
Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit 50 Patienten, von denen die Hälfte der aktiven Gruppe (Körpertrainingsprogramm) und die andere Hälfte der Standardbehandlung zugeordnet ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40 bis 70.
Zirrhose jeglicher Ursache, definiert als:
- Biopsiegeprüft.
- Zwei oder mehr der folgenden: Albumin <3,5 g/dl, International Normalized Ration (INR) >1,3, radiologischer oder endoskopischer Nachweis einer portalen Hypertension.
- Kreatinin < 2,0 mg/dl.
- Physiologisches Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) ≥10.
- Dekompensierte Zirrhose mit aktiver oder anamnestischer Varizenblutung, Aszites, hepatischer Enzephalopathie oder Gelbsucht.
- Potenzieller Transplantationskandidat gemäß UAMS-Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Große Magen- oder Ösophagusvarizen mit Kontraindikation zur Verwendung von Betablockern.
- Anhaltende hepatische Enzephalopathie Grad 2-4.
- Frühere Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms oder eines hepatischen Hydrothorax (mit vorheriger wiederholter Thorakozentese).
- Zirrhotische Kardiomyopathie oder dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungengefäßkomplikationen, bekannte aktive koronare Herzkrankheit, Synkope und Herzrhythmusstörungen.
- Körperliche Behinderung zur Durchführung eines kardiorespiratorischen Fitnesstests.
- Verwendung eines implantierbaren Defibrillators oder eines Herzschrittmachers.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktiv (körperliches Trainingsprogramm)
körperliche Aktivität + Verhaltenstherapie + Ernährungsintervention
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Zu Beginn der Studie erfolgt eine individuell auf die üblichen Essgewohnheiten des Teilnehmers abgestimmte Ernährungsberatung plus Aminosäuren-Supplement inklusive 10 Gramm verzweigtkettiger Aminosäuren
Die Verschreibung körperlicher Aktivität zielt auf ≥ 10.000 Schritte/Tag ab, wobei alle im Laufe des Tages durchgeführten Aktivitäten berücksichtigt werden, obwohl der Aktivitätszuwachs nicht weniger als 3.000 Schritte/Tag über dem Ausgangswert betragen sollte.
Die Verhaltensmodifikationstheorie wird in Form einer strukturierten Reihe von Hinweisen und Fragen zwischen Ermittler und Teilnehmer bei jedem Besuch angewendet, um eine individuell zugeschnittene Beratung zur Steigerung der internen Motivation und zur Erleichterung einer Verhaltensänderung hin zu körperlicher Aktivität und einer anpassungsfähigen Ernährungsverbesserung bereitzustellen die üblichen Gewohnheiten jedes Teilnehmers.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Ernährungsintervention
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Zu Beginn der Studie erfolgt eine individuell auf die üblichen Essgewohnheiten des Teilnehmers abgestimmte Ernährungsberatung plus Aminosäuren-Supplement inklusive 10 Gramm verzweigtkettiger Aminosäuren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Fitness - VO2
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 12 Wochen nach Baseline
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Der VO2-Spitzenwert wird aus einem kardiorespiratorischen Belastungstest ermittelt
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Wechsel von Baseline zu 12 Wochen nach Baseline
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Körperliche Fitness - Zurückgelegte Distanz
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 12 Wochen nach Baseline
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Gesamtstrecke, die während des 6-Minuten-Gehtests zurückgelegt wurde
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Wechsel von Baseline zu 12 Wochen nach Baseline
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Sarkopenie
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 12 Wochen nach Baseline
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Gesamtvolumen der Oberschenkelmuskulatur (cm^3), bestimmt durch CT-Scan.
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Wechsel von Baseline zu 12 Wochen nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andres Duarte-Rojo, MD, University of Arkansas Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 203659
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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