Et fysisk aktivitetsprogram i slutttilstand av leversykdom
3. august 2020 oppdatert av: University of Arkansas
Et fysisk aktivitetsprogram i leversykdom i sluttstadiet: Pilotstudie som vurderer endringer i fysisk form, sarkopeni og den metabolske profilen
Hovedmålet med denne studien er å forbedre både fysisk form og sarkopeni hos pasienter med ESLD som potensielt er kvalifisert for levertransplantasjon gjennom et 12-ukers fysisk treningsprogram.
Sekundære mål vil fokusere på endringer i antropometri, kroppssammensetning, livskvalitet og metabolsk profil.
Dette er en randomisert klinisk studie med 50 pasienter, med halvparten tildelt den aktive gruppen (fysisk treningsprogram) og halvparten til standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 til 70.
Skrumplever, enhver årsak, definert som:
- Biopsi-påvist.
- To eller flere av følgende: albumin <3,5 g/dL, International Normalized Ration (INR) >1,3, radiologiske eller endoskopiske tegn på portal hypertensjon.
- Kreatinin <2,0 mg/dL.
- Fysiologisk modell for sluttstadium leversykdom (MELD) ≥10.
- Dekompensert skrumplever med aktiv eller historie med variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati eller gulsott.
- Potensiell transplantasjonskandidat i henhold til UAMS-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Store gastriske eller esophageal varicer med kontraindikasjon for bruk av betablokkere.
- Vedvarende hepatisk encefalopati grad 2-4.
- Tidligere diagnose av hepatocellulært karsinom, eller hepatisk hydrothorax (med tidligere gjentatt thoracocentese).
- Cirrotisk kardiomyopati eller kongestiv hjertesvikt, lungevaskulære komplikasjoner, kjent aktiv koronararteriesykdom, synkope og hjerterytmeforstyrrelser.
- Fysisk hindring for å utføre en kardiorespiratorisk kondisjonstest.
- Bruk av implanterbar defibrillator eller pacemaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv (fysisk treningsprogram)
fysisk aktivitet + atferdsterapi + ernæringsintervensjon
|
Kostholdsråd vil bli gitt i begynnelsen av studien og individuelt tilpasset deltakerens vanlige spisevaner pluss aminosyretilskudd inkludert 10 gram forgrenede aminosyrer
Fysisk aktivitetsresept vil være målrettet mot ≥10 000 skritt/dag, tatt i betraktning alle aktiviteter som utføres i løpet av dagen, selv om økningen i aktivitet ikke bør være mindre enn 3000 skritt/dag over baseline.
Atferdsmodifiseringsteorien vil bli brukt i form av et strukturert sett med pekepinner og spørsmål mellom etterforsker og deltaker ved hvert besøk for å gi individuelt skreddersydd rådgivning for å øke indre motivasjon og legge til rette for atferdsendring mot fysisk aktivitet og kostholdsforbedring som kan tilpasses til hver deltakers vanlige vaner.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
ernæringsmessig intervensjon
|
Kostholdsråd vil bli gitt i begynnelsen av studien og individuelt tilpasset deltakerens vanlige spisevaner pluss aminosyretilskudd inkludert 10 gram forgrenede aminosyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk kondisjon - VO2
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker etter baseline
|
Maksimal VO2 vil bli oppnådd fra kardiorespiratorisk stresstest
|
Bytt fra baseline til 12 uker etter baseline
|
|
Fysisk kondisjon - gått avstand
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker etter baseline
|
Total distanse gått under 6-minutters gangtest
|
Bytt fra baseline til 12 uker etter baseline
|
|
Sarkopeni
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker etter baseline
|
Totalt lårmuskelvolum (cm^3), bestemt ved CT-skanning.
|
Bytt fra baseline til 12 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andres Duarte-Rojo, MD, University of Arkansas Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 203659
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .