말기 간 질환의 신체 활동 프로그램
2020년 8월 3일 업데이트: University of Arkansas
말기 간 질환의 신체 활동 프로그램: 체력, 근감소증 및 대사 프로필의 변화를 평가하는 파일럿 연구
이 연구의 주요 목표는 12주간의 신체 훈련 프로그램을 통해 잠재적으로 간이식을 받을 자격이 있는 ESLD 환자의 체력과 근감소증을 모두 개선하는 것입니다.
2차 목표는 인체 측정학, 체성분, 삶의 질 및 신진대사 프로필의 변화에 초점을 맞출 것입니다.
이것은 50명의 환자를 포함하는 무작위 임상 시험으로, 절반은 활성 그룹(신체 훈련 프로그램)에, 절반은 표준 치료에 할당됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40~70세.
다음과 같이 정의되는 모든 원인의 간경변증:
- 생검으로 입증되었습니다.
- 다음 중 2개 이상: 알부민 <3.5g/dL, INR(International Normalized Ration) >1.3, 문맥 고혈압의 방사선학적 또는 내시경적 증거.
- 크레아티닌 <2.0 mg/dL.
- 말기 간 질환(MELD)에 대한 생리학적 모델 ≥10.
- 활동성 또는 정맥류 출혈, 복수, 간성 뇌병증 또는 황달의 병력이 있는 비대상성 간경변.
- UAMS 기준에 따른 잠재적 이식 후보
제외 기준:
- 베타 차단제를 사용하는 금기 사항이 있는 큰 위 또는 식도 정맥류.
- 지속성 간성 뇌병증 등급 2-4.
- 간세포 암종 또는 간 수흉(이전 반복 흉강천자 포함)의 사전 진단.
- 간경변성 심근병증 또는 울혈성 심부전, 폐혈관 합병증, 알려진 활성 관상 동맥 질환, 실신 및 심장 부정맥.
- 심폐 체력 테스트를 수행하기 위한 신체적 장애.
- 이식형 제세동기 또는 심박 조율기 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브(체육 프로그램)
신체활동 + 행동치료 + 영양중재
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식이 조언은 연구 시작 시 제공되며 참가자의 일반적인 식습관에 개별적으로 맞춰지고 10g의 분지쇄 아미노산을 포함한 아미노산 보충제가 제공됩니다.
신체 활동 처방은 하루 동안 수행되는 모든 활동을 고려하여 ≥10,000걸음/일을 목표로 하지만, 활동 증가량은 기준선보다 3000보/일 이상 높아야 합니다.
행동 수정 이론은 내적 동기를 강화하고 적응할 수 있는 신체 활동 및 식이 개선에 대한 행동 변화를 촉진하기 위해 개별 맞춤형 상담을 제공하기 위해 각 방문에서 조사자와 참가자 간의 구조화된 일련의 단서 및 질문의 형태로 적용됩니다. 각 참가자의 평소 습관.
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활성 비교기: 제어
영양 개입
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식이 조언은 연구 시작 시 제공되며 참가자의 일반적인 식습관에 개별적으로 맞춰지고 10g의 분지쇄 아미노산을 포함한 아미노산 보충제가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체력 - VO2
기간: 기준선에서 기준선 후 12주로 변경
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최대 VO2는 심폐 스트레스 테스트에서 얻을 수 있습니다.
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기준선에서 기준선 후 12주로 변경
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체력 - 걸은 거리
기간: 기준선에서 기준선 후 12주로 변경
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6분 걷기 테스트 중 총 걸은 거리
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기준선에서 기준선 후 12주로 변경
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근감소증
기간: 기준선에서 기준선 후 12주로 변경
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CT 스캔으로 결정된 총 허벅지 근육 부피(cm^3).
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기준선에서 기준선 후 12주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andres Duarte-Rojo, MD, University of Arkansas Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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