Et fysisk aktivitetsprogram i end-state leversygdom
3. august 2020 opdateret af: University of Arkansas
Et fysisk aktivitetsprogram i leversygdom i slutstadiet: Pilotundersøgelse, der vurderer ændringer i fysisk kondition, sarkopeni og den metaboliske profil
Det primære formål med denne undersøgelse er at forbedre både fysisk kondition og sarkopeni hos patienter med ESLD, som potentielt er berettiget til levertransplantation gennem et 12-ugers fysisk træningsprogram.
Sekundære mål vil fokusere på ændringer i antropometri, kropssammensætning, livskvalitet og metabolisk profil.
Dette er et randomiseret klinisk forsøg med 50 patienter, hvor halvdelen er allokeret til den aktive gruppe (fysisk træningsprogram) og halvdelen til standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40 til 70.
Cirrhose, enhver årsag, defineret som:
- Biopsi-bevist.
- To eller flere af følgende: albumin <3,5 g/dL, International Normalized Ration (INR) >1,3, radiologiske eller endoskopiske tegn på portal hypertension.
- Kreatinin <2,0 mg/dL.
- Fysiologisk model for leversygdom i slutstadiet (MELD) ≥10.
- Dekompenseret cirrhose med aktiv eller historie med varicealblødning, ascites, hepatisk encefalopati eller gulsot.
- Potentiel transplantationskandidat i henhold til UAMS-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Store gastriske eller esophageal varicer med kontraindikation for at bruge betablokkere.
- Vedvarende hepatisk encefalopati grad 2-4.
- Forudgående diagnose af hepatocellulært karcinom eller hepatisk hydrothorax (med forudgående gentagen thoracocentese).
- Cirrotisk kardiomyopati eller kongestiv hjerteinsufficiens, pulmonale vaskulære komplikationer, kendt aktiv koronararteriesygdom, synkope og hjerterytmeforstyrrelser.
- Fysisk hindring for at udføre en kardiorespiratorisk konditionstest.
- Brug af implanterbar defibrillator eller en pacemaker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv (fysisk træningsprogram)
fysisk aktivitet + adfærdsterapi + ernæringsintervention
|
Kostrådgivning vil blive givet i begyndelsen af undersøgelsen og individuelt tilpasset deltagerens sædvanlige spisevaner plus aminosyretilskud inklusive 10 gram forgrenede aminosyrer
Fysisk aktivitetsrecept vil målrette ≥10.000 skridt/dag, idet der tages højde for alle aktiviteter, der udføres i løbet af dagen, selvom stigningen i aktivitet ikke bør være mindre end 3000 skridt/dag over baseline.
Teorien om adfærdsmodifikation vil blive anvendt i form af et struktureret sæt af signaler og spørgsmål mellem efterforsker og deltager ved hvert besøg for at give individuelt tilpasset rådgivning for at øge den indre motivation og lette adfærdsændringer i retning af fysisk aktivitet og kostforbedring, der kan tilpasses til hver deltagers sædvanlige vaner.
|
|
Aktiv komparator: Styring
ernæringsintervention
|
Kostrådgivning vil blive givet i begyndelsen af undersøgelsen og individuelt tilpasset deltagerens sædvanlige spisevaner plus aminosyretilskud inklusive 10 gram forgrenede aminosyrer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk kondition - VO2
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger efter baseline
|
Maksimal VO2 vil blive opnået fra kardiorespiratorisk stresstest
|
Skift fra baseline til 12 uger efter baseline
|
|
Fysisk kondition - gået distance
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger efter baseline
|
Samlet distance gået under 6-minutters gangtest
|
Skift fra baseline til 12 uger efter baseline
|
|
Sarkopeni
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger efter baseline
|
Total lårmuskelvolumen (cm^3), som bestemt ved CT-scanning.
|
Skift fra baseline til 12 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andres Duarte-Rojo, MD, University of Arkansas Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2016
Først opslået (Skøn)
18. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 203659
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .