Een programma voor lichaamsbeweging bij leverziekte in de eindtoestand
3 augustus 2020 bijgewerkt door: University of Arkansas
Een programma voor lichaamsbeweging bij leverziekte in het eindstadium: pilootstudie ter beoordeling van veranderingen in fysieke fitheid, sarcopenie en het metabolische profiel
Het primaire doel van deze studie is het verbeteren van zowel de fysieke fitheid als de sarcopenie van patiënten met ESLD die mogelijk in aanmerking komen voor een levertransplantatie door middel van een 12 weken durend fysiek trainingsprogramma.
Secundaire doelen zullen zich richten op veranderingen in antropometrie, lichaamssamenstelling, kwaliteit van leven en metabolisch profiel.
Dit is een gerandomiseerde klinische studie met 50 patiënten, waarvan de helft is toegewezen aan de actieve groep (fysieke trainingsprogramma's) en de andere helft aan standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40 tot 70.
Cirrose, ongeacht de oorzaak, gedefinieerd als:
- Biopsie bewezen.
- Twee of meer van de volgende: albumine <3,5 g/dL, International Normalized Ration (INR) >1,3, radiologisch of endoscopisch bewijs van portale hypertensie.
- Creatinine <2,0 mg/dL.
- Fysiologisch model voor leverziekte in het eindstadium (MELD) ≥10.
- Gedecompenseerde cirrose met actieve of voorgeschiedenis van varicesbloedingen, ascites, hepatische encefalopathie of geelzucht.
- Potentiële transplantatiekandidaat volgens UAMS-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Grote maag- of slokdarmvarices met een contra-indicatie voor het gebruik van bètablokkers.
- Aanhoudende hepatische encefalopathie graad 2-4.
- Voorafgaande diagnose van hepatocellulair carcinoom of hepatische hydrothorax (met voorafgaande herhaalde thoracocentese).
- Cirrotische cardiomyopathie of congestief hartfalen, pulmonale vasculaire complicaties, bekende actieve coronaire hartziekte, syncope en hartritmestoornissen.
- Lichamelijke belemmering om een cardiorespiratoire conditietest uit te voeren.
- Gebruik van een implanteerbare defibrillator of een pacemaker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief (fysiek trainingsprogramma)
fysieke activiteit + gedragstherapie + voedingsinterventie
|
Dieetadvies wordt gegeven aan het begin van het onderzoek en wordt individueel afgestemd op de gebruikelijke eetgewoonten van de deelnemer plus een aminozuursupplement inclusief 10 gram vertakte aminozuren
Het voorschrijven van lichamelijke activiteit is gericht op ≥10.000 stappen/dag, rekening houdend met alle activiteiten die gedurende de dag worden uitgevoerd, hoewel de toename van de activiteit niet minder dan 3000 stappen/dag boven de basislijn mag zijn.
De gedragsveranderingstheorie zal worden toegepast in de vorm van een gestructureerde reeks aanwijzingen en vragen tussen onderzoeker en deelnemer bij elk bezoek om individueel op maat gemaakte counseling te bieden om de interne motivatie te versterken en gedragsverandering in de richting van fysieke activiteit en voedingsverbetering te vergemakkelijken die kunnen worden aangepast aan de gebruikelijke gewoonten van elke deelnemer.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
voedingsinterventie
|
Dieetadvies wordt gegeven aan het begin van het onderzoek en wordt individueel afgestemd op de gebruikelijke eetgewoonten van de deelnemer plus een aminozuursupplement inclusief 10 gram vertakte aminozuren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke conditie - VO2
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken na baseline
|
Piek VO2 wordt verkregen uit de cardiorespiratoire stresstest
|
Verander van baseline naar 12 weken na baseline
|
|
Lichamelijke conditie - Afgelegde afstand
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken na baseline
|
Totale afstand gelopen tijdens 6 minuten looptest
|
Verander van baseline naar 12 weken na baseline
|
|
Sarcopenie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken na baseline
|
Totaal dijspiervolume (cm^3), zoals bepaald met CT-scan.
|
Verander van baseline naar 12 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andres Duarte-Rojo, MD, University of Arkansas Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 203659
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .