Un programa de actividad física en la enfermedad hepática terminal
3 de agosto de 2020 actualizado por: University of Arkansas
Un programa de actividad física en la enfermedad hepática terminal: estudio piloto que evalúa los cambios en el estado físico, la sarcopenia y el perfil metabólico
El objetivo principal de este estudio es mejorar tanto la condición física como la sarcopenia de los pacientes con ESLD que son potencialmente elegibles para un trasplante de hígado a través de un programa de entrenamiento físico de 12 semanas.
Los objetivos secundarios se centrarán en los cambios en la antropometría, la composición corporal, la calidad de vida y el perfil metabólico.
Este es un ensayo clínico aleatorizado que incluye 50 pacientes, con la mitad asignada al grupo activo (programa de entrenamiento físico) y la otra mitad al estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 a 70.
Cirrosis, cualquier causa, definida como:
- Comprobado por biopsia.
- Dos o más de los siguientes: albúmina <3,5 g/dL, Razón Internacional Normalizada (INR) >1,3, evidencia radiológica o endoscópica de hipertensión portal.
- Creatinina <2,0 mg/dl.
- Modelo fisiológico para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) ≥10.
- Cirrosis descompensada con sangrado activo o antecedentes de várices, ascitis, encefalopatía hepática o ictericia.
- Candidato potencial a trasplante según criterios de la UAMS
Criterio de exclusión:
- Grandes várices gástricas o esofágicas con contraindicación para el uso de betabloqueantes.
- Encefalopatía hepática persistente grados 2-4.
- Diagnóstico previo de carcinoma hepatocelular, o hidrotórax hepático (con toracocentesis previa repetida).
- Miocardiopatía cirrótica o insuficiencia cardíaca congestiva, complicaciones vasculares pulmonares, enfermedad arterial coronaria activa conocida, síncope y arritmias cardíacas.
- Impedimento físico para realizar una prueba de aptitud cardiorrespiratoria.
- Uso de desfibrilador implantable o marcapasos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Activo (programa de preparación física)
actividad física + terapia conductual + intervención nutricional
|
Se proporcionará asesoramiento dietético al comienzo del estudio y se adaptará individualmente a los hábitos alimentarios habituales del participante más un suplemento de aminoácidos que incluye 10 gramos de aminoácidos de cadena ramificada.
La prescripción de actividad física tendrá como objetivo ≥10.000 pasos/día, teniendo en cuenta todas las actividades realizadas a lo largo del día, aunque el incremento de actividad no debe ser inferior a 3.000 pasos/día por encima de la línea de base.
La teoría de la modificación del comportamiento se aplicará en forma de un conjunto estructurado de pistas y preguntas entre el investigador y el participante en cada visita con el fin de brindar asesoramiento personalizado para mejorar la motivación interna y facilitar el cambio de comportamiento hacia la actividad física y la mejora de la dieta que se adapten a hábitos habituales de cada participante.
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|
Comparador activo: Control
intervención nutricional
|
Se proporcionará asesoramiento dietético al comienzo del estudio y se adaptará individualmente a los hábitos alimentarios habituales del participante más un suplemento de aminoácidos que incluye 10 gramos de aminoácidos de cadena ramificada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aptitud Física - VO2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio
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El VO2 pico se obtendrá de la prueba de esfuerzo cardiorrespiratorio
|
Cambio desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio
|
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Aptitud física: distancia recorrida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio
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Distancia total recorrida durante la prueba de marcha de 6 minutos
|
Cambio desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio
|
|
Sarcopenia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio
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Volumen muscular total del muslo (cm ^ 3), según lo determinado por tomografía computarizada.
|
Cambio desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andres Duarte-Rojo, MD, University of Arkansas Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Sarcopenia
- Hipertensión Portal
Otros números de identificación del estudio
- 203659
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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