Un programme d'activité physique dans les maladies hépatiques en phase terminale
3 août 2020 mis à jour par: University of Arkansas
Un programme d'activité physique dans les maladies hépatiques en phase terminale : étude pilote évaluant les changements dans la condition physique, la sarcopénie et le profil métabolique
L'objectif principal de cette étude est d'améliorer à la fois la forme physique et la sarcopénie des patients atteints d'ESLD qui sont potentiellement éligibles à une transplantation hépatique grâce à un programme d'entraînement physique de 12 semaines.
Les objectifs secondaires porteront sur les changements anthropométriques, la composition corporelle, la qualité de vie et le profil métabolique.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé incluant 50 patients, dont la moitié a été affectée au groupe actif (programme d'entraînement physique) et l'autre moitié au niveau de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 40 à 70 ans.
Cirrhose, toute cause, définie comme :
- Prouvé par biopsie.
- Au moins deux des éléments suivants : albumine < 3,5 g/dL, ration internationale normalisée (INR) > 1,3, signes radiologiques ou endoscopiques d'hypertension portale.
- Créatinine <2,0 mg/dL.
- Modèle physiologique pour l'hépatopathie en phase terminale (MELD) ≥10.
- Cirrhose décompensée avec saignement actif ou antécédent de varices, ascite, encéphalopathie hépatique ou ictère.
- Candidat potentiel à la greffe selon les critères de l'UAMS
Critère d'exclusion:
- Grandes varices gastriques ou oesophagiennes avec contre-indication à l'utilisation de bêta-bloquants.
- Encéphalopathie hépatique persistante grades 2-4.
- Diagnostic antérieur de carcinome hépatocellulaire ou d'hydrothorax hépatique (avec thoracocentèse répétée préalable).
- Cardiomyopathie cirrhotique ou insuffisance cardiaque congestive, complications vasculaires pulmonaires, maladie coronarienne active connue, syncope et troubles du rythme cardiaque.
- Empêchement physique d'effectuer un test d'aptitude cardiorespiratoire.
- Utilisation d'un défibrillateur implantable ou d'un stimulateur cardiaque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif (programme d'entraînement physique)
activité physique + thérapie comportementale + intervention nutritionnelle
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Des conseils diététiques seront fournis au début de l'étude et adaptés individuellement aux habitudes alimentaires habituelles du participant ainsi qu'un supplément d'acides aminés comprenant 10 grammes d'acides aminés à chaîne ramifiée
La prescription d'activité physique ciblera ≥ 10 000 pas/jour, en tenant compte de toutes les activités effectuées tout au long de la journée, bien que l'augmentation de l'activité ne devrait pas être inférieure à 3 000 pas/jour au-dessus de la ligne de base.
La théorie de la modification du comportement sera appliquée sous la forme d'un ensemble structuré d'indices et de questions entre l'enquêteur et le participant à chaque visite afin de fournir des conseils personnalisés pour améliorer la motivation interne et faciliter le changement de comportement vers l'activité physique et l'amélioration de l'alimentation qui sont adaptables à habitudes habituelles de chaque participant.
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Comparateur actif: Contrôle
intervention nutritionnelle
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Des conseils diététiques seront fournis au début de l'étude et adaptés individuellement aux habitudes alimentaires habituelles du participant ainsi qu'un supplément d'acides aminés comprenant 10 grammes d'acides aminés à chaîne ramifiée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Forme Physique - VO2
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines après la ligne de base
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Le pic de VO2 sera obtenu à partir d'un test d'effort cardiorespiratoire
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Passer de la ligne de base à 12 semaines après la ligne de base
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Condition physique - Distance parcourue
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines après la ligne de base
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Distance totale parcourue pendant le test de marche de 6 minutes
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Passer de la ligne de base à 12 semaines après la ligne de base
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Sarcopénie
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines après la ligne de base
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Volume musculaire total de la cuisse (cm ^ 3), déterminé par tomodensitométrie.
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Passer de la ligne de base à 12 semaines après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andres Duarte-Rojo, MD, University of Arkansas Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2016
Première publication (Estimation)
18 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Maladies du foie
- Maladie hépatique en phase terminale
- Sarcopénie
- Hypertension, portail
Autres numéros d'identification d'étude
- 203659
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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