Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program fyzické aktivity v konečném stádiu onemocnění jater

3. srpna 2020 aktualizováno: University of Arkansas

Program fyzické aktivity v konečném stádiu onemocnění jater: Pilotní studie hodnotící změny fyzické zdatnosti, sarkopenie a metabolického profilu

Primárním cílem této studie je zlepšit jak fyzickou zdatnost, tak sarkopenii pacientů s ESLD, kteří jsou potenciálně způsobilí k transplantaci jater prostřednictvím 12týdenního programu fyzického tréninku. Sekundární cíle se zaměří na změny v antropometrii, tělesném složení, kvalitě života a metabolickém profilu. Jedná se o randomizovanou klinickou studii zahrnující 50 pacientů, přičemž polovina byla přidělena do aktivní skupiny (program fyzického tréninku) a polovina do standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 až 70 let.

  • Cirhóza, jakákoliv příčina, definovaná jako:

    • Biopsií prokázáno.
    • Dva nebo více z následujících: albumin <3,5 g/dl, mezinárodní normalizovaná dávka (INR) >1,3, radiologický nebo endoskopický důkaz portální hypertenze.
  • Kreatinin <2,0 mg/dl.
  • Fyziologický model pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) ≥10.
  • Dekompenzovaná cirhóza s aktivním krvácením z varixů nebo v anamnéze, ascitem, jaterní encefalopatií nebo žloutenkou.
  • Potenciální kandidát na transplantaci podle kritérií UAMS

Kritéria vyloučení:

  • Velké žaludeční nebo jícnové varixy s kontraindikací použití betablokátorů.
  • Perzistující jaterní encefalopatie stupně 2-4.
  • Předchozí diagnóza hepatocelulárního karcinomu nebo jaterního hydrothoraxu (s předchozí opakovanou torakocentézou).
  • Cirhotická kardiomyopatie nebo městnavé srdeční selhání, plicní vaskulární komplikace, známé aktivní onemocnění koronárních tepen, synkopa a srdeční dysrytmie.
  • Fyzická vada k provedení testu kardiorespirační zdatnosti.
  • Použití implantabilního defibrilátoru nebo kardiostimulátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní (program fyzické přípravy)
fyzická aktivita + behaviorální terapie + nutriční intervence
Jiný: Výživové poradenství
Dietní poradenství bude poskytnuto na začátku studie a bude individuálně přizpůsobeno obvyklým stravovacím návykům účastníka plus aminokyselinový doplněk včetně 10 gramů větvených aminokyselin
Behaviorální: Program tělesné přípravy
Předpis fyzické aktivity se zaměří na ≥ 10 000 kroků/den, s přihlédnutím ke všem aktivitám prováděným během dne, i když přírůstek aktivity by neměl být nižší než 3 000 kroků/den nad výchozí hodnotou.
Behaviorální: Terapie modifikace chování
Teorie modifikace chování bude aplikována ve formě strukturovaného souboru podnětů a otázek mezi vyšetřovatelem a účastníkem při každé návštěvě s cílem poskytnout individuálně přizpůsobené poradenství ke zvýšení vnitřní motivace a usnadnění změny chování směrem k fyzické aktivitě a zlepšení stravy, které lze přizpůsobit obvyklé zvyky každého účastníka.
Aktivní komparátor: Řízení
nutriční intervence
Jiný: Výživové poradenství
Dietní poradenství bude poskytnuto na začátku studie a bude individuálně přizpůsobeno obvyklým stravovacím návykům účastníka plus aminokyselinový doplněk včetně 10 gramů větvených aminokyselin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická zdatnost - VO2
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po výchozí hodnotě
Vrchol VO2 bude získán z kardiorespiračního zátěžového testu
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po výchozí hodnotě
Fyzická zdatnost - Uběhnutá vzdálenost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po výchozí hodnotě
Celková ušlá vzdálenost během 6minutového testu chůze
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po výchozí hodnotě
Sarkopenie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po výchozí hodnotě
Celkový objem stehenního svalu (cm^3) stanovený pomocí CT.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andres Duarte-Rojo, MD, University of Arkansas Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 203659

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživové poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit