Fyysinen aktiivisuusohjelma lopputilan maksasairauden hoidossa
maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: University of Arkansas
Fyysinen aktiivisuusohjelma loppuvaiheen maksasairaudessa: Pilottitutkimus, jossa arvioidaan muutoksia fyysisessä kunnossa, sarkopenia ja aineenvaihduntaprofiili
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on parantaa sekä fyysistä kuntoa että sarkopeniaa potilailla, joilla on ESLD ja jotka ovat mahdollisesti oikeutettuja maksansiirtoon 12 viikon fyysisen harjoitteluohjelman avulla.
Toissijaiset tavoitteet keskittyvät antropometriikan, kehon koostumuksen, elämänlaadun ja metabolisen profiilin muutoksiin.
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, johon kuuluu 50 potilasta, joista puolet on jaettu aktiiviseen ryhmään (fyysinen harjoitteluohjelma) ja puolet normaalihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-70.
Kirroosi, mikä tahansa syy, määritellään seuraavasti:
- Biopsialla todistettu.
- Kaksi tai useampi seuraavista: albumiini <3,5 g/dl, kansainvälinen normalisoitu annos (INR) >1,3, radiologinen tai endoskooppinen näyttö portaalihypertensiosta.
- Kreatiniini <2,0 mg/dl.
- Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) fysiologinen malli ≥10.
- Dekompensoitu kirroosi, johon liittyy aktiivista tai aiemmin esiintynyt suonikohjuverenvuoto, askites, hepaattinen enkefalopatia tai keltaisuus.
- Mahdollinen elinsiirtokandidaatti UAMS-kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret mahalaukun tai ruokatorven suonikohjut, joiden beetasalpaajien käyttö on vasta-aiheista.
- Pysyvä hepaattinen enkefalopatia, asteet 2-4.
- Aiempi hepatosellulaarisen karsinooman tai maksan hydrotoraksin diagnoosi (aiemmin toistuva thoracocentesis).
- Kirroottinen kardiomyopatia tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkoverisuonikomplikaatiot, tunnettu aktiivinen sepelvaltimotauti, pyörtyminen ja sydämen rytmihäiriöt.
- Fyysinen este sydän- ja hengityselimistön kuntotestin suorittamiselle.
- Implantoitavan defibrillaattorin tai sydämentahdistimen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen (fyysinen harjoitusohjelma)
fyysinen aktiivisuus + käyttäytymisterapia + ravitsemusinterventio
|
Ruokavalioneuvoja annetaan tutkimuksen alussa ja ne räätälöidään yksilöllisesti osallistujan tavanomaisten ruokailutottumusten mukaan sekä aminohappolisä, joka sisältää 10 grammaa haaraketjuisia aminohappoja
Fyysisen aktiivisuuden määräysten tavoite on ≥10 000 askelta päivässä, kun otetaan huomioon kaikki päivän aikana suoritetut toiminnot, vaikka aktiivisuuden lisäyksen tulisi olla vähintään 3 000 askelta päivässä perustason yläpuolella.
Käyttäytymismuutosteoriaa sovelletaan jäsenneltyjen vihjeiden ja kysymysten muodossa tutkijan ja osallistujan välillä jokaisella vierailulla, jotta voidaan tarjota yksilöllisesti räätälöityä neuvontaa sisäisen motivaation lisäämiseksi ja käyttäytymisen muuttamisen helpottamiseksi fyysisen aktiivisuuden ja ruokavalion parantamiseksi, jotka ovat mukautettavissa kunkin osallistujan tavanomaisia tapoja.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
ravitsemus interventio
|
Ruokavalioneuvoja annetaan tutkimuksen alussa ja ne räätälöidään yksilöllisesti osallistujan tavanomaisten ruokailutottumusten mukaan sekä aminohappolisä, joka sisältää 10 grammaa haaraketjuisia aminohappoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen kunto - VO2
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon lähtötilanteen jälkeen
|
Huippu VO2 saadaan kardiorespiratorisesta rasitustestistä
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon lähtötilanteen jälkeen
|
|
Fyysinen kunto - Kävelty matka
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon lähtötilanteen jälkeen
|
Kokonaismatka 6 minuutin kävelytestin aikana
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon lähtötilanteen jälkeen
|
|
Sarkopenia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon lähtötilanteen jälkeen
|
Reisilihaksen kokonaistilavuus (cm^3), määritettynä CT-skannauksella.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andres Duarte-Rojo, MD, University of Arkansas Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 203659
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .