Um Programa de Atividade Física na Doença Hepática em Estado Final
3 de agosto de 2020 atualizado por: University of Arkansas
Um programa de atividade física na doença hepática terminal: estudo piloto avaliando mudanças na aptidão física, sarcopenia e perfil metabólico
O objetivo principal deste estudo é melhorar a aptidão física e a sarcopenia de pacientes com ESLD potencialmente elegíveis para transplante de fígado por meio de um programa de treinamento físico de 12 semanas.
Os objetivos secundários enfocarão mudanças na antropometria, composição corporal, qualidade de vida e perfil metabólico.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado incluindo 50 pacientes, sendo metade alocada ao grupo ativo (programa de treinamento físico) e metade ao padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40 a 70.
Cirrose, qualquer causa, definida como:
- Comprovado por biópsia.
- Dois ou mais dos seguintes: albumina <3,5 g/dL, Ração Normalizada Internacional (INR) >1,3, evidência radiológica ou endoscópica de hipertensão portal.
- Creatinina <2,0 mg/dL.
- Modelo fisiológico para doença hepática terminal (MELD) ≥10.
- Cirrose descompensada com sangramento ativo ou histórico de varizes, ascite, encefalopatia hepática ou icterícia.
- Potencial candidato a transplante de acordo com os critérios da UAMS
Critério de exclusão:
- Grandes varizes gástricas ou esofágicas com contraindicação ao uso de betabloqueadores.
- Encefalopatia hepática persistente graus 2-4.
- Diagnóstico prévio de carcinoma hepatocelular ou hidrotórax hepático (com toracocentese repetida prévia).
- Cardiomiopatia cirrótica ou insuficiência cardíaca congestiva, complicações vasculares pulmonares, doença arterial coronariana ativa conhecida, síncope e arritmias cardíacas.
- Impedimento físico para realização de teste de aptidão cardiorrespiratória.
- Uso de desfibrilador implantável ou marca-passo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo (programa de treinamento físico)
atividade física + terapia comportamental + intervenção nutricional
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Aconselhamento dietético será fornecido no início do estudo e adaptado individualmente aos hábitos alimentares habituais do participante, além de suplemento de aminoácidos, incluindo 10 gramas de aminoácidos de cadeia ramificada
A prescrição de atividade física terá como meta ≥10.000 passos/dia, levando em consideração todas as atividades realizadas ao longo do dia, embora o incremento na atividade não deva ser inferior a 3.000 passos/dia acima da linha de base.
A teoria da modificação do comportamento será aplicada na forma de um conjunto estruturado de sugestões e perguntas entre o investigador e o participante em cada visita, a fim de fornecer aconselhamento individualizado para aumentar a motivação interna e facilitar a mudança de comportamento em direção à atividade física e melhoria da dieta que são adaptáveis a os hábitos habituais de cada participante.
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Comparador Ativo: Ao controle
intervenção nutricional
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Aconselhamento dietético será fornecido no início do estudo e adaptado individualmente aos hábitos alimentares habituais do participante, além de suplemento de aminoácidos, incluindo 10 gramas de aminoácidos de cadeia ramificada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aptidão Física - VO2
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas após a linha de base
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O VO2 pico será obtido a partir do teste de esforço cardiorrespiratório
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Mudança da linha de base para 12 semanas após a linha de base
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Aptidão Física - Distância Percorrida
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas após a linha de base
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Distância total percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos
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Mudança da linha de base para 12 semanas após a linha de base
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Sarcopenia
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas após a linha de base
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Volume muscular total da coxa (cm^3), conforme determinado pela tomografia computadorizada.
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Mudança da linha de base para 12 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andres Duarte-Rojo, MD, University of Arkansas Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 203659
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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