Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett fysisk aktivitetsprogram vid leversjukdom vid sluttillstånd

3 augusti 2020 uppdaterad av: University of Arkansas

Ett fysisk aktivitetsprogram vid leversjukdom i slutstadiet: Pilotstudie som utvärderar förändringar i fysisk kondition, sarkopeni och den metaboliska profilen

Det primära syftet med denna studie är att förbättra både fysisk kondition och sarkopeni hos patienter med ESLD som potentiellt är berättigade till levertransplantation genom ett 12-veckors fysiskt träningsprogram. Sekundära mål kommer att fokusera på förändringar i antropometri, kroppssammansättning, livskvalitet och metabolisk profil. Detta är en randomiserad klinisk prövning som omfattar 50 patienter, varav hälften tilldelas den aktiva gruppen (fysiskt träningsprogram) och hälften till standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40 till 70.

  • Cirros, vilken orsak som helst, definierad som:

    • Biopsi-beprövad.
    • Två eller flera av följande: albumin <3,5 g/dL, International Normalized Ration (INR) >1,3, röntgenologiska eller endoskopiska tecken på portal hypertoni.
  • Kreatinin <2,0 mg/dL.
  • Fysiologisk modell för leversjukdom i slutstadiet (MELD) ≥10.
  • Dekompenserad cirros med aktiv eller historia av variceal blödning, ascites, leverencefalopati eller gulsot.
  • Potentiell transplantationskandidat enligt UAMS kriterier

Exklusions kriterier:

  • Stora mag- eller esofagusvaricer med kontraindikation för användning av betablockerare.
  • Ihållande leverencefalopati grad 2-4.
  • Tidigare diagnos av hepatocellulärt karcinom eller hepatisk hydrothorax (med tidigare upprepad toracocentes).
  • Cirrotisk kardiomyopati eller kongestiv hjärtsvikt, pulmonella vaskulära komplikationer, känd aktiv kranskärlssjukdom, synkope och hjärtrytmrubbningar.
  • Fysiskt hinder för att utföra ett kardiorespiratoriskt konditionstest.
  • Användning av implanterbar defibrillator eller pacemaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv (fysiskt träningsprogram)
fysisk aktivitet + beteendeterapi + näringsinsats
Övrig: Kostrådgivning
Kostrådgivning kommer att ges i början av studien och individuellt anpassad till deltagarens vanliga matvanor plus aminosyratillskott inklusive 10 gram grenkedjiga aminosyror
Beteende: Fysiskt träningsprogram
Receptet för fysisk aktivitet kommer att inriktas på ≥10 000 steg/dag, med hänsyn till alla aktiviteter som utförs under dagen, även om ökningen av aktiviteten inte bör vara mindre än 3 000 steg/dag över baslinjen.
Beteende: Beteendemodifierande terapi
Teorin om beteendemodifiering kommer att tillämpas i form av en strukturerad uppsättning ledtrådar och frågor mellan utredare och deltagare vid varje besök för att ge individuellt anpassad rådgivning för att öka den inre motivationen och underlätta beteendeförändringar mot fysisk aktivitet och kostförbättringar som är anpassningsbara till varje deltagares vanliga vanor.
Aktiv komparator: Kontrollera
näringsintervention
Övrig: Kostrådgivning
Kostrådgivning kommer att ges i början av studien och individuellt anpassad till deltagarens vanliga matvanor plus aminosyratillskott inklusive 10 gram grenkedjiga aminosyror

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk kondition - VO2
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor efter baseline
Maximal VO2 kommer att erhållas från kardiorespiratoriskt stresstest
Ändra från Baseline till 12 veckor efter baseline
Fysisk kondition - promenerad distans
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor efter baseline
Total sträcka gick under 6-minuters gångtest
Ändra från Baseline till 12 veckor efter baseline
Sarkopeni
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor efter baseline
Total lårmuskelvolym (cm^3), bestämd med CT-skanning.
Ändra från Baseline till 12 veckor efter baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arkansas

Utredare

  • Huvudutredare: Andres Duarte-Rojo, MD, University of Arkansas Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 203659

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Avslutad
    Uppföljningsstudie efter behandling för personer med leversjukdom med eller utan cirros efter att ha fått Emricasan eller placebo
    Leversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Förenta staterna
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Kohortstudie för levercirrhosis Network (LCN-C)
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Levercirrhosis Network Rosuvastatin Effekt och säkerhet för cirrhosis i USA (LCN RESCU)
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Kostrådgivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera