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Nutritive Effects of a Cow's Milk Based Formula Fed to Young Children

2017年3月14日 更新者:Mead Johnson Nutrition
This study aims to determine if a cow's milk-based formula with added nutrients has an effect on memory, reaction time, strategy or other cognitive development indicators in children 4-5 years of age.

調査の概要

詳細な説明

This study aims to determine if a cow's milk-based formula with added nutrients has an effect on memory, reaction time, strategy or other cognitive development indicators in children 4-5 years of age.

研究の種類

介入

入学 (実際)

199

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル
        • Research Center Fima Lifshitz - Federal University of Bahia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Health child, 4-5 years of age
  • Born as full-term (Gestational age of 37-42 weeks)
  • Consumed cow's milk or a cow's milk-based beverage during the 48 hours prior to the baseline visit
  • Parents or legal guardian agrees not to feed child any food products or supplements containing probiotics or prebiotics
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • History or known or suspected cow milk protein intolerance
  • Child who has received any food product ot supplement containing probiotics or prebiotics (with the exception of yogurt) in the 15 days prior to the baseline visit
  • Serious concurrent illness that will interfere in the general management of the child
  • History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
  • Child's z-score of weight for height at baseline is < -3 according to WHO criteria

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Experimental
A cow's milk-based formula with added nutrients
アクティブコンパレータ:Control
A cow's milk-based formula

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Working Memory Capacity
時間枠:Up to 24 weeks
Recall of variable sequences
Up to 24 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Motor Response Speeds
時間枠:Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Change in Mental Response Speeds
時間枠:Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Change in Retention of Visual Information
時間枠:Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Change in Manipulation of Visual Information
時間枠:Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Change in Child Behavior Checklist
時間枠:Up to 24 weeks
Assessment of adaptive function
Up to 24 weeks
Stool Consistency Assessment
時間枠:24 weeks
24 weeks
Systemic antibiotic Usage
時間枠:24 weeks
24 weeks
Missed days due to illness
時間枠:24 weeks
24 weeks
Body Weight
時間枠:24 weeks
24 weeks
Height
時間枠:24 weeks
24 weeks
Study Product Intake Assessment
時間枠:24 weeks
24 weeks
Complete Blood Count (CBC)
時間枠:Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Blood Fatty Acids
時間枠:Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Metabolite Biomarkers
時間枠:Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Serum Phospholipids
時間枠:Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Immune Markers
時間枠:Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Medically-confirmed adverse events
時間枠:24 weeks
24 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jon Vanderhoof, M.D.、Mead Johnson Nutrition

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月20日

一次修了 (実際)

2016年12月23日

研究の完了 (実際)

2016年12月23日

試験登録日

最初に提出

2016年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月14日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 6036 (CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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