Nutritive Effects of a Cow's Milk Based Formula Fed to Young Children
2017年3月14日 更新者:Mead Johnson Nutrition
This study aims to determine if a cow's milk-based formula with added nutrients has an effect on memory, reaction time, strategy or other cognitive development indicators in children 4-5 years of age.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
This study aims to determine if a cow's milk-based formula with added nutrients has an effect on memory, reaction time, strategy or other cognitive development indicators in children 4-5 years of age.
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bahia
-
Salvador、Bahia、ブラジル
- Research Center Fima Lifshitz - Federal University of Bahia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年~5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Health child, 4-5 years of age
- Born as full-term (Gestational age of 37-42 weeks)
- Consumed cow's milk or a cow's milk-based beverage during the 48 hours prior to the baseline visit
- Parents or legal guardian agrees not to feed child any food products or supplements containing probiotics or prebiotics
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- History or known or suspected cow milk protein intolerance
- Child who has received any food product ot supplement containing probiotics or prebiotics (with the exception of yogurt) in the 15 days prior to the baseline visit
- Serious concurrent illness that will interfere in the general management of the child
- History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
- Child's z-score of weight for height at baseline is < -3 according to WHO criteria
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:Experimental
A cow's milk-based formula with added nutrients
|
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アクティブコンパレータ:Control
A cow's milk-based formula
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Working Memory Capacity
時間枠:Up to 24 weeks
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Recall of variable sequences
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Up to 24 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in Motor Response Speeds
時間枠:Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
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Change in Mental Response Speeds
時間枠:Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
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Change in Retention of Visual Information
時間枠:Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
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Change in Manipulation of Visual Information
時間枠:Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
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Change in Child Behavior Checklist
時間枠:Up to 24 weeks
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Assessment of adaptive function
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Up to 24 weeks
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Stool Consistency Assessment
時間枠:24 weeks
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24 weeks
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Systemic antibiotic Usage
時間枠:24 weeks
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24 weeks
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Missed days due to illness
時間枠:24 weeks
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24 weeks
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Body Weight
時間枠:24 weeks
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24 weeks
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Height
時間枠:24 weeks
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24 weeks
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Study Product Intake Assessment
時間枠:24 weeks
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24 weeks
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Complete Blood Count (CBC)
時間枠:Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
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Blood Fatty Acids
時間枠:Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
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Metabolite Biomarkers
時間枠:Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
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Serum Phospholipids
時間枠:Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
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Immune Markers
時間枠:Up to 24 weeks
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Up to 24 weeks
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Medically-confirmed adverse events
時間枠:24 weeks
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24 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Jon Vanderhoof, M.D.、Mead Johnson Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月20日
一次修了 (実際)
2016年12月23日
研究の完了 (実際)
2016年12月23日
試験登録日
最初に提出
2016年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月14日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 6036 (CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。