Nutritive Effects of a Cow's Milk Based Formula Fed to Young Children
14 marca 2017 zaktualizowane przez: Mead Johnson Nutrition
This study aims to determine if a cow's milk-based formula with added nutrients has an effect on memory, reaction time, strategy or other cognitive development indicators in children 4-5 years of age.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study aims to determine if a cow's milk-based formula with added nutrients has an effect on memory, reaction time, strategy or other cognitive development indicators in children 4-5 years of age.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
199
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia
- Research Center Fima Lifshitz - Federal University of Bahia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Health child, 4-5 years of age
- Born as full-term (Gestational age of 37-42 weeks)
- Consumed cow's milk or a cow's milk-based beverage during the 48 hours prior to the baseline visit
- Parents or legal guardian agrees not to feed child any food products or supplements containing probiotics or prebiotics
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- History or known or suspected cow milk protein intolerance
- Child who has received any food product ot supplement containing probiotics or prebiotics (with the exception of yogurt) in the 15 days prior to the baseline visit
- Serious concurrent illness that will interfere in the general management of the child
- History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
- Child's z-score of weight for height at baseline is < -3 according to WHO criteria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Experimental
A cow's milk-based formula with added nutrients
|
|
|
Aktywny komparator: Control
A cow's milk-based formula
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Working Memory Capacity
Ramy czasowe: Up to 24 weeks
|
Recall of variable sequences
|
Up to 24 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Motor Response Speeds
Ramy czasowe: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Change in Mental Response Speeds
Ramy czasowe: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Change in Retention of Visual Information
Ramy czasowe: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Change in Manipulation of Visual Information
Ramy czasowe: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Change in Child Behavior Checklist
Ramy czasowe: Up to 24 weeks
|
Assessment of adaptive function
|
Up to 24 weeks
|
|
Stool Consistency Assessment
Ramy czasowe: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Systemic antibiotic Usage
Ramy czasowe: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Missed days due to illness
Ramy czasowe: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Body Weight
Ramy czasowe: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Height
Ramy czasowe: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Study Product Intake Assessment
Ramy czasowe: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Complete Blood Count (CBC)
Ramy czasowe: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Blood Fatty Acids
Ramy czasowe: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Metabolite Biomarkers
Ramy czasowe: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Serum Phospholipids
Ramy czasowe: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Immune Markers
Ramy czasowe: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Medically-confirmed adverse events
Ramy czasowe: 24 weeks
|
24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jon Vanderhoof, M.D., Mead Johnson Nutrition
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6036 (CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .