Nutritive Effects of a Cow's Milk Based Formula Fed to Young Children
14 mars 2017 mis à jour par: Mead Johnson Nutrition
This study aims to determine if a cow's milk-based formula with added nutrients has an effect on memory, reaction time, strategy or other cognitive development indicators in children 4-5 years of age.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study aims to determine if a cow's milk-based formula with added nutrients has an effect on memory, reaction time, strategy or other cognitive development indicators in children 4-5 years of age.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
199
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brésil
- Research Center Fima Lifshitz - Federal University of Bahia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Health child, 4-5 years of age
- Born as full-term (Gestational age of 37-42 weeks)
- Consumed cow's milk or a cow's milk-based beverage during the 48 hours prior to the baseline visit
- Parents or legal guardian agrees not to feed child any food products or supplements containing probiotics or prebiotics
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- History or known or suspected cow milk protein intolerance
- Child who has received any food product ot supplement containing probiotics or prebiotics (with the exception of yogurt) in the 15 days prior to the baseline visit
- Serious concurrent illness that will interfere in the general management of the child
- History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
- Child's z-score of weight for height at baseline is < -3 according to WHO criteria
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Experimental
A cow's milk-based formula with added nutrients
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Comparateur actif: Control
A cow's milk-based formula
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Working Memory Capacity
Délai: Up to 24 weeks
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Recall of variable sequences
|
Up to 24 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in Motor Response Speeds
Délai: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
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Change in Mental Response Speeds
Délai: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
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Change in Retention of Visual Information
Délai: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
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Change in Manipulation of Visual Information
Délai: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
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Change in Child Behavior Checklist
Délai: Up to 24 weeks
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Assessment of adaptive function
|
Up to 24 weeks
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Stool Consistency Assessment
Délai: 24 weeks
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24 weeks
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Systemic antibiotic Usage
Délai: 24 weeks
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24 weeks
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Missed days due to illness
Délai: 24 weeks
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24 weeks
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Body Weight
Délai: 24 weeks
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24 weeks
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Height
Délai: 24 weeks
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24 weeks
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Study Product Intake Assessment
Délai: 24 weeks
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24 weeks
|
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Complete Blood Count (CBC)
Délai: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
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Blood Fatty Acids
Délai: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
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Metabolite Biomarkers
Délai: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
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Serum Phospholipids
Délai: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
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Immune Markers
Délai: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
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Medically-confirmed adverse events
Délai: 24 weeks
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24 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jon Vanderhoof, M.D., Mead Johnson Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2016
Première publication (Estimation)
18 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 6036 (CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .