Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutritive Effects of a Cow's Milk Based Formula Fed to Young Children

14. března 2017 aktualizováno: Mead Johnson Nutrition
This study aims to determine if a cow's milk-based formula with added nutrients has an effect on memory, reaction time, strategy or other cognitive development indicators in children 4-5 years of age.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study aims to determine if a cow's milk-based formula with added nutrients has an effect on memory, reaction time, strategy or other cognitive development indicators in children 4-5 years of age.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie
        • Research Center Fima Lifshitz - Federal University of Bahia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Health child, 4-5 years of age
  • Born as full-term (Gestational age of 37-42 weeks)
  • Consumed cow's milk or a cow's milk-based beverage during the 48 hours prior to the baseline visit
  • Parents or legal guardian agrees not to feed child any food products or supplements containing probiotics or prebiotics
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • History or known or suspected cow milk protein intolerance
  • Child who has received any food product ot supplement containing probiotics or prebiotics (with the exception of yogurt) in the 15 days prior to the baseline visit
  • Serious concurrent illness that will interfere in the general management of the child
  • History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
  • Child's z-score of weight for height at baseline is < -3 according to WHO criteria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimental
A cow's milk-based formula with added nutrients
Jiný: Cow's milk-based formula with added nutrients
Aktivní komparátor: Control
A cow's milk-based formula
Jiný: Cow's milk-based formula

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Working Memory Capacity
Časové okno: Up to 24 weeks
Recall of variable sequences
Up to 24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Motor Response Speeds
Časové okno: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Change in Mental Response Speeds
Časové okno: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Change in Retention of Visual Information
Časové okno: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Change in Manipulation of Visual Information
Časové okno: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Change in Child Behavior Checklist
Časové okno: Up to 24 weeks
Assessment of adaptive function
Up to 24 weeks
Stool Consistency Assessment
Časové okno: 24 weeks
24 weeks
Systemic antibiotic Usage
Časové okno: 24 weeks
24 weeks
Missed days due to illness
Časové okno: 24 weeks
24 weeks
Body Weight
Časové okno: 24 weeks
24 weeks
Height
Časové okno: 24 weeks
24 weeks
Study Product Intake Assessment
Časové okno: 24 weeks
24 weeks
Complete Blood Count (CBC)
Časové okno: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Blood Fatty Acids
Časové okno: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Metabolite Biomarkers
Časové okno: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Serum Phospholipids
Časové okno: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Immune Markers
Časové okno: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Medically-confirmed adverse events
Časové okno: 24 weeks
24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mead Johnson Nutrition

Spolupracovníci

Federal University of Bahia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jon Vanderhoof, M.D., Mead Johnson Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 6036 (CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vědy o dětské výživě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit