- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02776592
Nutritive Effects of a Cow's Milk Based Formula Fed to Young Children
2017년 3월 14일 업데이트: Mead Johnson Nutrition
This study aims to determine if a cow's milk-based formula with added nutrients has an effect on memory, reaction time, strategy or other cognitive development indicators in children 4-5 years of age.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
This study aims to determine if a cow's milk-based formula with added nutrients has an effect on memory, reaction time, strategy or other cognitive development indicators in children 4-5 years of age.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
199
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, 브라질
- Research Center Fima Lifshitz - Federal University of Bahia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Health child, 4-5 years of age
- Born as full-term (Gestational age of 37-42 weeks)
- Consumed cow's milk or a cow's milk-based beverage during the 48 hours prior to the baseline visit
- Parents or legal guardian agrees not to feed child any food products or supplements containing probiotics or prebiotics
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- History or known or suspected cow milk protein intolerance
- Child who has received any food product ot supplement containing probiotics or prebiotics (with the exception of yogurt) in the 15 days prior to the baseline visit
- Serious concurrent illness that will interfere in the general management of the child
- History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
- Child's z-score of weight for height at baseline is < -3 according to WHO criteria
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Experimental
A cow's milk-based formula with added nutrients
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활성 비교기: Control
A cow's milk-based formula
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Working Memory Capacity
기간: Up to 24 weeks
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Recall of variable sequences
|
Up to 24 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Motor Response Speeds
기간: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
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Change in Mental Response Speeds
기간: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
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Change in Retention of Visual Information
기간: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
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Change in Manipulation of Visual Information
기간: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
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Change in Child Behavior Checklist
기간: Up to 24 weeks
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Assessment of adaptive function
|
Up to 24 weeks
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Stool Consistency Assessment
기간: 24 weeks
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24 weeks
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Systemic antibiotic Usage
기간: 24 weeks
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24 weeks
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Missed days due to illness
기간: 24 weeks
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24 weeks
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Body Weight
기간: 24 weeks
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24 weeks
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Height
기간: 24 weeks
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24 weeks
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Study Product Intake Assessment
기간: 24 weeks
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24 weeks
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Complete Blood Count (CBC)
기간: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
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Blood Fatty Acids
기간: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
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Metabolite Biomarkers
기간: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
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Serum Phospholipids
기간: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
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Immune Markers
기간: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
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Medically-confirmed adverse events
기간: 24 weeks
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24 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jon Vanderhoof, M.D., Mead Johnson Nutrition
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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