- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02776592
Nutritive Effects of a Cow's Milk Based Formula Fed to Young Children
14 de marzo de 2017 actualizado por: Mead Johnson Nutrition
This study aims to determine if a cow's milk-based formula with added nutrients has an effect on memory, reaction time, strategy or other cognitive development indicators in children 4-5 years of age.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study aims to determine if a cow's milk-based formula with added nutrients has an effect on memory, reaction time, strategy or other cognitive development indicators in children 4-5 years of age.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
199
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil
- Research Center Fima Lifshitz - Federal University of Bahia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Health child, 4-5 years of age
- Born as full-term (Gestational age of 37-42 weeks)
- Consumed cow's milk or a cow's milk-based beverage during the 48 hours prior to the baseline visit
- Parents or legal guardian agrees not to feed child any food products or supplements containing probiotics or prebiotics
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- History or known or suspected cow milk protein intolerance
- Child who has received any food product ot supplement containing probiotics or prebiotics (with the exception of yogurt) in the 15 days prior to the baseline visit
- Serious concurrent illness that will interfere in the general management of the child
- History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
- Child's z-score of weight for height at baseline is < -3 according to WHO criteria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
A cow's milk-based formula with added nutrients
|
|
|
Comparador activo: Control
A cow's milk-based formula
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Working Memory Capacity
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
|
Recall of variable sequences
|
Up to 24 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Motor Response Speeds
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Change in Mental Response Speeds
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Change in Retention of Visual Information
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Change in Manipulation of Visual Information
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Change in Child Behavior Checklist
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
|
Assessment of adaptive function
|
Up to 24 weeks
|
|
Stool Consistency Assessment
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Systemic antibiotic Usage
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Missed days due to illness
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Body Weight
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Height
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Study Product Intake Assessment
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Complete Blood Count (CBC)
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Blood Fatty Acids
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Metabolite Biomarkers
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Serum Phospholipids
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Immune Markers
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Medically-confirmed adverse events
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jon Vanderhoof, M.D., Mead Johnson Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 6036 (CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .