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Nutritive Effects of a Cow's Milk Based Formula Fed to Young Children

14 de marzo de 2017 actualizado por: Mead Johnson Nutrition
This study aims to determine if a cow's milk-based formula with added nutrients has an effect on memory, reaction time, strategy or other cognitive development indicators in children 4-5 years of age.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

This study aims to determine if a cow's milk-based formula with added nutrients has an effect on memory, reaction time, strategy or other cognitive development indicators in children 4-5 years of age.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

199

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Research Center Fima Lifshitz - Federal University of Bahia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Health child, 4-5 years of age
  • Born as full-term (Gestational age of 37-42 weeks)
  • Consumed cow's milk or a cow's milk-based beverage during the 48 hours prior to the baseline visit
  • Parents or legal guardian agrees not to feed child any food products or supplements containing probiotics or prebiotics
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • History or known or suspected cow milk protein intolerance
  • Child who has received any food product ot supplement containing probiotics or prebiotics (with the exception of yogurt) in the 15 days prior to the baseline visit
  • Serious concurrent illness that will interfere in the general management of the child
  • History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
  • Child's z-score of weight for height at baseline is < -3 according to WHO criteria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
A cow's milk-based formula with added nutrients
Comparador activo: Control
A cow's milk-based formula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Working Memory Capacity
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
Recall of variable sequences
Up to 24 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Motor Response Speeds
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Change in Mental Response Speeds
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Change in Retention of Visual Information
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Change in Manipulation of Visual Information
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Change in Child Behavior Checklist
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
Assessment of adaptive function
Up to 24 weeks
Stool Consistency Assessment
Periodo de tiempo: 24 weeks
24 weeks
Systemic antibiotic Usage
Periodo de tiempo: 24 weeks
24 weeks
Missed days due to illness
Periodo de tiempo: 24 weeks
24 weeks
Body Weight
Periodo de tiempo: 24 weeks
24 weeks
Height
Periodo de tiempo: 24 weeks
24 weeks
Study Product Intake Assessment
Periodo de tiempo: 24 weeks
24 weeks
Complete Blood Count (CBC)
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Blood Fatty Acids
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Metabolite Biomarkers
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Serum Phospholipids
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Immune Markers
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Medically-confirmed adverse events
Periodo de tiempo: 24 weeks
24 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Jon Vanderhoof, M.D., Mead Johnson Nutrition

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 6036 (CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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