Nutritive Effects of a Cow's Milk Based Formula Fed to Young Children
14 de março de 2017 atualizado por: Mead Johnson Nutrition
This study aims to determine if a cow's milk-based formula with added nutrients has an effect on memory, reaction time, strategy or other cognitive development indicators in children 4-5 years of age.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study aims to determine if a cow's milk-based formula with added nutrients has an effect on memory, reaction time, strategy or other cognitive development indicators in children 4-5 years of age.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
199
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil
- Research Center Fima Lifshitz - Federal University of Bahia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Health child, 4-5 years of age
- Born as full-term (Gestational age of 37-42 weeks)
- Consumed cow's milk or a cow's milk-based beverage during the 48 hours prior to the baseline visit
- Parents or legal guardian agrees not to feed child any food products or supplements containing probiotics or prebiotics
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- History or known or suspected cow milk protein intolerance
- Child who has received any food product ot supplement containing probiotics or prebiotics (with the exception of yogurt) in the 15 days prior to the baseline visit
- Serious concurrent illness that will interfere in the general management of the child
- History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
- Child's z-score of weight for height at baseline is < -3 according to WHO criteria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
A cow's milk-based formula with added nutrients
|
|
|
Comparador Ativo: Control
A cow's milk-based formula
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Working Memory Capacity
Prazo: Up to 24 weeks
|
Recall of variable sequences
|
Up to 24 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Motor Response Speeds
Prazo: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Change in Mental Response Speeds
Prazo: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Change in Retention of Visual Information
Prazo: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Change in Manipulation of Visual Information
Prazo: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Change in Child Behavior Checklist
Prazo: Up to 24 weeks
|
Assessment of adaptive function
|
Up to 24 weeks
|
|
Stool Consistency Assessment
Prazo: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Systemic antibiotic Usage
Prazo: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Missed days due to illness
Prazo: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Body Weight
Prazo: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Height
Prazo: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Study Product Intake Assessment
Prazo: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Complete Blood Count (CBC)
Prazo: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Blood Fatty Acids
Prazo: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Metabolite Biomarkers
Prazo: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Serum Phospholipids
Prazo: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Immune Markers
Prazo: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Medically-confirmed adverse events
Prazo: 24 weeks
|
24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jon Vanderhoof, M.D., Mead Johnson Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 6036 (CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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