Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nutritive Effects of a Cow's Milk Based Formula Fed to Young Children

14. mars 2017 oppdatert av: Mead Johnson Nutrition
This study aims to determine if a cow's milk-based formula with added nutrients has an effect on memory, reaction time, strategy or other cognitive development indicators in children 4-5 years of age.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

This study aims to determine if a cow's milk-based formula with added nutrients has an effect on memory, reaction time, strategy or other cognitive development indicators in children 4-5 years of age.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Research Center Fima Lifshitz - Federal University of Bahia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Health child, 4-5 years of age
  • Born as full-term (Gestational age of 37-42 weeks)
  • Consumed cow's milk or a cow's milk-based beverage during the 48 hours prior to the baseline visit
  • Parents or legal guardian agrees not to feed child any food products or supplements containing probiotics or prebiotics
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • History or known or suspected cow milk protein intolerance
  • Child who has received any food product ot supplement containing probiotics or prebiotics (with the exception of yogurt) in the 15 days prior to the baseline visit
  • Serious concurrent illness that will interfere in the general management of the child
  • History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
  • Child's z-score of weight for height at baseline is < -3 according to WHO criteria

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Experimental
A cow's milk-based formula with added nutrients
Aktiv komparator: Control
A cow's milk-based formula

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Working Memory Capacity
Tidsramme: Up to 24 weeks
Recall of variable sequences
Up to 24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Motor Response Speeds
Tidsramme: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Change in Mental Response Speeds
Tidsramme: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Change in Retention of Visual Information
Tidsramme: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Change in Manipulation of Visual Information
Tidsramme: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Change in Child Behavior Checklist
Tidsramme: Up to 24 weeks
Assessment of adaptive function
Up to 24 weeks
Stool Consistency Assessment
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks
Systemic antibiotic Usage
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks
Missed days due to illness
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks
Body Weight
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks
Height
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks
Study Product Intake Assessment
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks
Complete Blood Count (CBC)
Tidsramme: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Blood Fatty Acids
Tidsramme: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Metabolite Biomarkers
Tidsramme: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Serum Phospholipids
Tidsramme: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Immune Markers
Tidsramme: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Medically-confirmed adverse events
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Jon Vanderhoof, M.D., Mead Johnson Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 6036 (CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere