- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02776592
Nutritive Effects of a Cow's Milk Based Formula Fed to Young Children
14. mars 2017 oppdatert av: Mead Johnson Nutrition
This study aims to determine if a cow's milk-based formula with added nutrients has an effect on memory, reaction time, strategy or other cognitive development indicators in children 4-5 years of age.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This study aims to determine if a cow's milk-based formula with added nutrients has an effect on memory, reaction time, strategy or other cognitive development indicators in children 4-5 years of age.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
199
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil
- Research Center Fima Lifshitz - Federal University of Bahia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Health child, 4-5 years of age
- Born as full-term (Gestational age of 37-42 weeks)
- Consumed cow's milk or a cow's milk-based beverage during the 48 hours prior to the baseline visit
- Parents or legal guardian agrees not to feed child any food products or supplements containing probiotics or prebiotics
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- History or known or suspected cow milk protein intolerance
- Child who has received any food product ot supplement containing probiotics or prebiotics (with the exception of yogurt) in the 15 days prior to the baseline visit
- Serious concurrent illness that will interfere in the general management of the child
- History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
- Child's z-score of weight for height at baseline is < -3 according to WHO criteria
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Experimental
A cow's milk-based formula with added nutrients
|
|
|
Aktiv komparator: Control
A cow's milk-based formula
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Working Memory Capacity
Tidsramme: Up to 24 weeks
|
Recall of variable sequences
|
Up to 24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Motor Response Speeds
Tidsramme: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Change in Mental Response Speeds
Tidsramme: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Change in Retention of Visual Information
Tidsramme: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Change in Manipulation of Visual Information
Tidsramme: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Change in Child Behavior Checklist
Tidsramme: Up to 24 weeks
|
Assessment of adaptive function
|
Up to 24 weeks
|
|
Stool Consistency Assessment
Tidsramme: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Systemic antibiotic Usage
Tidsramme: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Missed days due to illness
Tidsramme: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Body Weight
Tidsramme: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Height
Tidsramme: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Study Product Intake Assessment
Tidsramme: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Complete Blood Count (CBC)
Tidsramme: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Blood Fatty Acids
Tidsramme: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Metabolite Biomarkers
Tidsramme: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Serum Phospholipids
Tidsramme: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Immune Markers
Tidsramme: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Medically-confirmed adverse events
Tidsramme: 24 weeks
|
24 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jon Vanderhoof, M.D., Mead Johnson Nutrition
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 6036 (CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .