Nutritive Effects of a Cow's Milk Based Formula Fed to Young Children
14 maart 2017 bijgewerkt door: Mead Johnson Nutrition
This study aims to determine if a cow's milk-based formula with added nutrients has an effect on memory, reaction time, strategy or other cognitive development indicators in children 4-5 years of age.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This study aims to determine if a cow's milk-based formula with added nutrients has an effect on memory, reaction time, strategy or other cognitive development indicators in children 4-5 years of age.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
199
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië
- Research Center Fima Lifshitz - Federal University of Bahia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Health child, 4-5 years of age
- Born as full-term (Gestational age of 37-42 weeks)
- Consumed cow's milk or a cow's milk-based beverage during the 48 hours prior to the baseline visit
- Parents or legal guardian agrees not to feed child any food products or supplements containing probiotics or prebiotics
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- History or known or suspected cow milk protein intolerance
- Child who has received any food product ot supplement containing probiotics or prebiotics (with the exception of yogurt) in the 15 days prior to the baseline visit
- Serious concurrent illness that will interfere in the general management of the child
- History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
- Child's z-score of weight for height at baseline is < -3 according to WHO criteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimental
A cow's milk-based formula with added nutrients
|
|
|
Actieve vergelijker: Control
A cow's milk-based formula
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Working Memory Capacity
Tijdsspanne: Up to 24 weeks
|
Recall of variable sequences
|
Up to 24 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Motor Response Speeds
Tijdsspanne: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Change in Mental Response Speeds
Tijdsspanne: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Change in Retention of Visual Information
Tijdsspanne: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Change in Manipulation of Visual Information
Tijdsspanne: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Change in Child Behavior Checklist
Tijdsspanne: Up to 24 weeks
|
Assessment of adaptive function
|
Up to 24 weeks
|
|
Stool Consistency Assessment
Tijdsspanne: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Systemic antibiotic Usage
Tijdsspanne: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Missed days due to illness
Tijdsspanne: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Body Weight
Tijdsspanne: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Height
Tijdsspanne: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Study Product Intake Assessment
Tijdsspanne: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Complete Blood Count (CBC)
Tijdsspanne: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Blood Fatty Acids
Tijdsspanne: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Metabolite Biomarkers
Tijdsspanne: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Serum Phospholipids
Tijdsspanne: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Immune Markers
Tijdsspanne: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Medically-confirmed adverse events
Tijdsspanne: 24 weeks
|
24 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jon Vanderhoof, M.D., Mead Johnson Nutrition
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 6036 (CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .