Nutritive Effects of a Cow's Milk Based Formula Fed to Young Children
tiistai 14. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Mead Johnson Nutrition
This study aims to determine if a cow's milk-based formula with added nutrients has an effect on memory, reaction time, strategy or other cognitive development indicators in children 4-5 years of age.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study aims to determine if a cow's milk-based formula with added nutrients has an effect on memory, reaction time, strategy or other cognitive development indicators in children 4-5 years of age.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia
- Research Center Fima Lifshitz - Federal University of Bahia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Health child, 4-5 years of age
- Born as full-term (Gestational age of 37-42 weeks)
- Consumed cow's milk or a cow's milk-based beverage during the 48 hours prior to the baseline visit
- Parents or legal guardian agrees not to feed child any food products or supplements containing probiotics or prebiotics
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- History or known or suspected cow milk protein intolerance
- Child who has received any food product ot supplement containing probiotics or prebiotics (with the exception of yogurt) in the 15 days prior to the baseline visit
- Serious concurrent illness that will interfere in the general management of the child
- History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
- Child's z-score of weight for height at baseline is < -3 according to WHO criteria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Experimental
A cow's milk-based formula with added nutrients
|
|
|
Active Comparator: Control
A cow's milk-based formula
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Working Memory Capacity
Aikaikkuna: Up to 24 weeks
|
Recall of variable sequences
|
Up to 24 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Motor Response Speeds
Aikaikkuna: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Change in Mental Response Speeds
Aikaikkuna: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Change in Retention of Visual Information
Aikaikkuna: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Change in Manipulation of Visual Information
Aikaikkuna: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Change in Child Behavior Checklist
Aikaikkuna: Up to 24 weeks
|
Assessment of adaptive function
|
Up to 24 weeks
|
|
Stool Consistency Assessment
Aikaikkuna: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Systemic antibiotic Usage
Aikaikkuna: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Missed days due to illness
Aikaikkuna: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Body Weight
Aikaikkuna: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Height
Aikaikkuna: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Study Product Intake Assessment
Aikaikkuna: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
|
Complete Blood Count (CBC)
Aikaikkuna: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Blood Fatty Acids
Aikaikkuna: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Metabolite Biomarkers
Aikaikkuna: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Serum Phospholipids
Aikaikkuna: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Immune Markers
Aikaikkuna: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Medically-confirmed adverse events
Aikaikkuna: 24 weeks
|
24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jon Vanderhoof, M.D., Mead Johnson Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6036 (CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .