Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nutritive Effects of a Cow's Milk Based Formula Fed to Young Children

14. marts 2017 opdateret af: Mead Johnson Nutrition
This study aims to determine if a cow's milk-based formula with added nutrients has an effect on memory, reaction time, strategy or other cognitive development indicators in children 4-5 years of age.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study aims to determine if a cow's milk-based formula with added nutrients has an effect on memory, reaction time, strategy or other cognitive development indicators in children 4-5 years of age.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Research Center Fima Lifshitz - Federal University of Bahia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Health child, 4-5 years of age
  • Born as full-term (Gestational age of 37-42 weeks)
  • Consumed cow's milk or a cow's milk-based beverage during the 48 hours prior to the baseline visit
  • Parents or legal guardian agrees not to feed child any food products or supplements containing probiotics or prebiotics
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • History or known or suspected cow milk protein intolerance
  • Child who has received any food product ot supplement containing probiotics or prebiotics (with the exception of yogurt) in the 15 days prior to the baseline visit
  • Serious concurrent illness that will interfere in the general management of the child
  • History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
  • Child's z-score of weight for height at baseline is < -3 according to WHO criteria

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Experimental
A cow's milk-based formula with added nutrients
Andet: Cow's milk-based formula with added nutrients
Aktiv komparator: Control
A cow's milk-based formula
Andet: Cow's milk-based formula

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Working Memory Capacity
Tidsramme: Up to 24 weeks
Recall of variable sequences
Up to 24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Motor Response Speeds
Tidsramme: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Change in Mental Response Speeds
Tidsramme: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Change in Retention of Visual Information
Tidsramme: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Change in Manipulation of Visual Information
Tidsramme: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Change in Child Behavior Checklist
Tidsramme: Up to 24 weeks
Assessment of adaptive function
Up to 24 weeks
Stool Consistency Assessment
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks
Systemic antibiotic Usage
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks
Missed days due to illness
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks
Body Weight
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks
Height
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks
Study Product Intake Assessment
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks
Complete Blood Count (CBC)
Tidsramme: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Blood Fatty Acids
Tidsramme: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Metabolite Biomarkers
Tidsramme: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Serum Phospholipids
Tidsramme: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Immune Markers
Tidsramme: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Medically-confirmed adverse events
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Samarbejdspartnere

Federal University of Bahia

Efterforskere

  • Studieleder: Jon Vanderhoof, M.D., Mead Johnson Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2016

Først opslået (Skøn)

18. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6036 (CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns ernæringsvidenskab

Kliniske forsøg med Cow's milk-based formula with added nutrients

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner