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Nutritive Effects of a Cow's Milk Based Formula Fed to Young Children

14 marzo 2017 aggiornato da: Mead Johnson Nutrition
This study aims to determine if a cow's milk-based formula with added nutrients has an effect on memory, reaction time, strategy or other cognitive development indicators in children 4-5 years of age.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study aims to determine if a cow's milk-based formula with added nutrients has an effect on memory, reaction time, strategy or other cognitive development indicators in children 4-5 years of age.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile
        • Research Center Fima Lifshitz - Federal University of Bahia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Health child, 4-5 years of age
  • Born as full-term (Gestational age of 37-42 weeks)
  • Consumed cow's milk or a cow's milk-based beverage during the 48 hours prior to the baseline visit
  • Parents or legal guardian agrees not to feed child any food products or supplements containing probiotics or prebiotics
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • History or known or suspected cow milk protein intolerance
  • Child who has received any food product ot supplement containing probiotics or prebiotics (with the exception of yogurt) in the 15 days prior to the baseline visit
  • Serious concurrent illness that will interfere in the general management of the child
  • History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
  • Child's z-score of weight for height at baseline is < -3 according to WHO criteria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental
A cow's milk-based formula with added nutrients
Altro: Cow's milk-based formula with added nutrients
Comparatore attivo: Control
A cow's milk-based formula
Altro: Cow's milk-based formula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Working Memory Capacity
Lasso di tempo: Up to 24 weeks
Recall of variable sequences
Up to 24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Motor Response Speeds
Lasso di tempo: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Change in Mental Response Speeds
Lasso di tempo: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Change in Retention of Visual Information
Lasso di tempo: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Change in Manipulation of Visual Information
Lasso di tempo: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Change in Child Behavior Checklist
Lasso di tempo: Up to 24 weeks
Assessment of adaptive function
Up to 24 weeks
Stool Consistency Assessment
Lasso di tempo: 24 weeks
24 weeks
Systemic antibiotic Usage
Lasso di tempo: 24 weeks
24 weeks
Missed days due to illness
Lasso di tempo: 24 weeks
24 weeks
Body Weight
Lasso di tempo: 24 weeks
24 weeks
Height
Lasso di tempo: 24 weeks
24 weeks
Study Product Intake Assessment
Lasso di tempo: 24 weeks
24 weeks
Complete Blood Count (CBC)
Lasso di tempo: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Blood Fatty Acids
Lasso di tempo: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Metabolite Biomarkers
Lasso di tempo: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Serum Phospholipids
Lasso di tempo: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Immune Markers
Lasso di tempo: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Medically-confirmed adverse events
Lasso di tempo: 24 weeks
24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Collaboratori

Federal University of Bahia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jon Vanderhoof, M.D., Mead Johnson Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6036 (CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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