- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02776592
Nutritive Effects of a Cow's Milk Based Formula Fed to Young Children
14 mars 2017 uppdaterad av: Mead Johnson Nutrition
This study aims to determine if a cow's milk-based formula with added nutrients has an effect on memory, reaction time, strategy or other cognitive development indicators in children 4-5 years of age.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study aims to determine if a cow's milk-based formula with added nutrients has an effect on memory, reaction time, strategy or other cognitive development indicators in children 4-5 years of age.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
199
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien
- Research Center Fima Lifshitz - Federal University of Bahia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Health child, 4-5 years of age
- Born as full-term (Gestational age of 37-42 weeks)
- Consumed cow's milk or a cow's milk-based beverage during the 48 hours prior to the baseline visit
- Parents or legal guardian agrees not to feed child any food products or supplements containing probiotics or prebiotics
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- History or known or suspected cow milk protein intolerance
- Child who has received any food product ot supplement containing probiotics or prebiotics (with the exception of yogurt) in the 15 days prior to the baseline visit
- Serious concurrent illness that will interfere in the general management of the child
- History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
- Child's z-score of weight for height at baseline is < -3 according to WHO criteria
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimental
A cow's milk-based formula with added nutrients
|
|
Aktiv komparator: Control
A cow's milk-based formula
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in Working Memory Capacity
Tidsram: Up to 24 weeks
|
Recall of variable sequences
|
Up to 24 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in Motor Response Speeds
Tidsram: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
Change in Mental Response Speeds
Tidsram: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
Change in Retention of Visual Information
Tidsram: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
Change in Manipulation of Visual Information
Tidsram: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
Change in Child Behavior Checklist
Tidsram: Up to 24 weeks
|
Assessment of adaptive function
|
Up to 24 weeks
|
Stool Consistency Assessment
Tidsram: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Systemic antibiotic Usage
Tidsram: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Missed days due to illness
Tidsram: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Body Weight
Tidsram: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Height
Tidsram: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Study Product Intake Assessment
Tidsram: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Complete Blood Count (CBC)
Tidsram: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
Blood Fatty Acids
Tidsram: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
Metabolite Biomarkers
Tidsram: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
Serum Phospholipids
Tidsram: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
Immune Markers
Tidsram: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
Medically-confirmed adverse events
Tidsram: 24 weeks
|
24 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jon Vanderhoof, M.D., Mead Johnson Nutrition
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
23 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 6036 (CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barnnäringsvetenskap
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
The University of Texas Health Science Center,...Har inte rekryterat ännuPerioperativ nutritionFörenta staterna
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of NottinghamKaneka CorporationAvslutadEnteral nutritionStorbritannien
-
University of British ColumbiaProvidence HealthcareOkänd
-
Xian-Jun YuHar inte rekryterat ännuEnteral nutritionKina
-
The University of Texas Health Science Center at...Indragen