Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nutritive Effects of a Cow's Milk Based Formula Fed to Young Children

14 mars 2017 uppdaterad av: Mead Johnson Nutrition
This study aims to determine if a cow's milk-based formula with added nutrients has an effect on memory, reaction time, strategy or other cognitive development indicators in children 4-5 years of age.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

This study aims to determine if a cow's milk-based formula with added nutrients has an effect on memory, reaction time, strategy or other cognitive development indicators in children 4-5 years of age.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

199

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Research Center Fima Lifshitz - Federal University of Bahia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Health child, 4-5 years of age
  • Born as full-term (Gestational age of 37-42 weeks)
  • Consumed cow's milk or a cow's milk-based beverage during the 48 hours prior to the baseline visit
  • Parents or legal guardian agrees not to feed child any food products or supplements containing probiotics or prebiotics
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • History or known or suspected cow milk protein intolerance
  • Child who has received any food product ot supplement containing probiotics or prebiotics (with the exception of yogurt) in the 15 days prior to the baseline visit
  • Serious concurrent illness that will interfere in the general management of the child
  • History of underlying metabolic or chronic disease, congenital malformation, or immunocompromised
  • Child's z-score of weight for height at baseline is < -3 according to WHO criteria

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimental
A cow's milk-based formula with added nutrients
Aktiv komparator: Control
A cow's milk-based formula

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Working Memory Capacity
Tidsram: Up to 24 weeks
Recall of variable sequences
Up to 24 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Motor Response Speeds
Tidsram: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Change in Mental Response Speeds
Tidsram: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Change in Retention of Visual Information
Tidsram: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Change in Manipulation of Visual Information
Tidsram: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Change in Child Behavior Checklist
Tidsram: Up to 24 weeks
Assessment of adaptive function
Up to 24 weeks
Stool Consistency Assessment
Tidsram: 24 weeks
24 weeks
Systemic antibiotic Usage
Tidsram: 24 weeks
24 weeks
Missed days due to illness
Tidsram: 24 weeks
24 weeks
Body Weight
Tidsram: 24 weeks
24 weeks
Height
Tidsram: 24 weeks
24 weeks
Study Product Intake Assessment
Tidsram: 24 weeks
24 weeks
Complete Blood Count (CBC)
Tidsram: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Blood Fatty Acids
Tidsram: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Metabolite Biomarkers
Tidsram: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Serum Phospholipids
Tidsram: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Immune Markers
Tidsram: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Medically-confirmed adverse events
Tidsram: 24 weeks
24 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Jon Vanderhoof, M.D., Mead Johnson Nutrition

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 6036 (CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barnnäringsvetenskap

Kliniska prövningar på Cow's milk-based formula with added nutrients

3
Prenumerera