1 型糖尿病におけるグルコース制御のための 2 つの閉ループ戦略の比較 DREMED Trail- 2

この研究の目的は、キャンプ設定中の 1 型糖尿病の血糖コントロールに関して 2 つの閉ループ戦略を比較することです。

提案された研究は、4 セグメントの実行可能性研究です。 1 つのセグメントは、入院患者の臨床研究として実施される概念実証研究 (2 つの部分を含む) です。および単一センター、インスリンポンプ療法の 1 型糖尿病の被験者を対象とした糖尿病キャンプ研究で、第 4 セグメントは、糖尿病キャンプ設定での単一アームの実現可能性と、それに続く自宅での 3 週間の期間です。

セグメント 1 は 2 つの部分に分けられます。第 1 部は 12 人の患者のロジスティクスと安全性の問題を評価することを目的とした単群のパイロット研究であり、第 2 部は閉ループ制御を使用してグルコースのパフォーマンスを評価することを目的とした無作為クロスオーバー研究です。 パート 2- 無作為クロスオーバー (2 アーム) 入院患者研究: 合計 12 人の患者が研究のこの部分に参加します。 慣らし期間の後、被験者は無作為化され、閉ループ治療の 2 つの期間に参加します。各期間は病院環境で 36 時間続きます。 最初の期間中、血糖コントロールはハイブリッド クローズド ループ システムによって制御され、2 番目の期間中はハイブリッド ロジック クローズド ループ システムによって制御されます。 AHCL またはその逆の最初の期間の HCL 治療の順序は、ランダムに割り当てられます。

セグメント 2 は、最大 30 人の患者を含む無作為クロスオーバー (2 つのアーム) のキャンプ研究です。 慣らし期間の後、被験者は無作為に割り付けられ、閉ループ治療の 2 つの期間に参加します。各期間はキャンプ設定で 2 日間続き、キャンプの合計期間は最大 6 日間です。 ある期間では、血糖コントロールはハイブリッド クローズド ループ システムによって制御され、別の期間ではハイブリッド ロジック クローズド ループ システムによって制御されます。 AHCL またはその逆の最初の期間の HCL 治療の順序は、ランダムに割り当てられます。

セグメント 3 は、最大 80 人の患者を含む、無作為化された並行 (4 アーム) キャンプ研究です。 慣らし期間の後、被験者は無作為に割り付けられ、キャンプ環境での閉ループ治療の 4 つの介入アームのいずれかに参加します。 キャンプの期間は 12 日間で、閉ループ システムの 4 つのバージョンのいずれかによって血糖コントロールが制御されます: ハイブリッド クローズド ループ (HCL) または 3 つのバージョンのアドバンスト ハイブリッド クローズド ループ (AHCL)。

セグメント 4 は、糖尿病キャンプの設定での単群の実行可能性調査で、その後 3 週間の自宅での期間が続きます。 セグメント 1 ～ 3 が完了すると、AHCL システムが最適化され、セグメント 4 で使用する新しいバージョンのシステムが作成されます。この試験には最大 20 人の被験者が参加します。 最低 5 日間の慣らし期間の後、被験者はキャンプ環境に置かれ、クローズド ループが開始されます。 被験者は 5 日間閉ループにとどまり、食事ボーラスの欠落、遅い食事ボーラス、中程度の強度の運動など、3 日間の課題があります。 キャンプの終わりに、被験者は自宅でシステムを自動モードで 21 日間使用し続けます。