Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee strategieën met een gesloten lus voor glucoseregulatie bij diabetes type 1 De DREMED Trail- 2

26 december 2019 bijgewerkt door: Rabin Medical Center

Het doel van de studie is om twee closed-loop-strategieën te vergelijken in termen van glykemische controle bij type 1-diabetes tijdens een kampomgeving.

De voorgestelde studie is een haalbaarheidsstudie met vier segmenten. Het ene segment is een proof of concept-studie (met twee delen) uitgevoerd als klinische studie in de patiënt, het tweede segment is tweearmig, cross-over, gerandomiseerd en single-center en het derde segment is vierarmig, parallel, gerandomiseerd en single-center, in diabeteskamponderzoek bij proefpersonen met type 1-diabetes op insulinepomptherapie en het vierde segment is een eenarmige haalbaarheid in een diabeteskamp, ​​gevolgd door een periode van 3 weken thuis.

Segment 1 zal in twee delen worden verdeeld: deel 1 is een pilotstudie met één arm om de logistieke en veiligheidskwesties bij 12 patiënten te beoordelen en deel 2 is een gerandomiseerde cross-over studie om de glucoseprestaties te evalueren met behulp van een gesloten kringloop. Deel 2 is een gerandomiseerde cross-over (twee armen) klinische studie: in totaal zullen 12 patiënten deelnemen aan dit deel van de studie. Na de inloopperiode worden proefpersonen gerandomiseerd om deel te nemen aan twee perioden van closed-loop-behandeling, elke periode duurt 36 uur in een ziekenhuisomgeving. Gedurende de eerste periode wordt de bloedglucoseregulatie geregeld door het hybride gesloten-lussysteem en tijdens de tweede periode door het Hybrid Logic-gesloten-lussysteem. De volgorde van behandeling eerste periode HCL-therapie dan AHCL of vice versa wordt willekeurig toegewezen.

Segment 2 is een gerandomiseerde, gekruiste (tweearmige) Camp-studie met maximaal 30 patiënten. Na de inloopperiode zullen proefpersonen willekeurig worden verdeeld om deel te nemen aan twee perioden van gesloten-lusbehandeling, elke periode duurt 2 dagen in een kampomgeving, de totale duur van het kamp is maximaal 6 dagen. In de ene periode wordt de bloedglucoseregulatie geregeld door het hybride gesloten-lussysteem en in een andere periode door het Hybrid Logic-gesloten-lussysteem. De volgorde van behandeling eerste periode HCL-therapie dan AHCL of vice versa wordt willekeurig toegewezen.

Segment 3 is een gerandomiseerde, parallelle (vierarmige) Camp-studie met maximaal 80 patiënten. Na de inloopperiode worden de proefpersonen gerandomiseerd om deel te nemen aan een van de 4 interventiearmen van gesloten-lusbehandeling in kampomgevingen. De duur van het kamp is 12 dagen waarin de glykemische controle wordt gecontroleerd door een van de 4 versies van het closed-loop-systeem: Hybrid Closed Loop (HCL) of een van de 3 versies van Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL).

Segment 4 is een eenarmige haalbaarheidsstudie in een diabeteskamp, ​​gevolgd door een periode van drie weken thuis. Na voltooiing van de segmenten 1-3 wordt het AHCL-systeem geoptimaliseerd en wordt een nieuwe versie van het systeem gemaakt voor gebruik in segment 4. Er zullen maximaal 20 proefpersonen deelnemen aan dit deel van het onderzoek. Na een inloopperiode van minimaal 5 dagen worden proefpersonen in een kampomgeving geplaatst en wordt een gesloten lus gestart. De proefpersonen blijven gedurende 5 dagen in een gesloten lus en zullen 3 dagen lang worden uitgedaagd, waaronder gemiste maaltijdbolus, late maaltijdbolus en matige intensiteitsoefening. Aan het einde van het kamp blijven de proefpersonen het systeem thuis gebruiken in de automatische modus gedurende een periode van 21 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach-Tikva, Israël, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetesduur > 1 jaar sinds diagnose
  • Pomptherapie minimaal 6 maanden en ervaring met sensorgebruik
  • Leeftijd 10-40 jaar: leeftijd 10-30 voor segmenten 1-3, leeftijd 14-40 voor segment 4.
  • 7>HbA1c <10,0 ten tijde van het screeningsbezoek voor segment 1 en 2, <10,0 voor segment 3 en 4.
  • Bereid om studie-instructies op te volgen
  • Bereid om ≥ 3 vingerprikbloedglucosemetingen per dag uit te voeren
  • Bereid om vereiste sensorkalibraties uit te voeren
  • Patiënt kan instructies in het Engels lezen en begrijpen
  • Bereid om een ​​volwassene te hebben die ervaring heeft met het behandelen van diabetes om mee samen te leven tijdens de poliklinische fase van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon verdraagt ​​geen plakband in het gebied waar de sensor is geplaatst
  • De proefpersoon heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar de sensor of het apparaat is geplaatst
  • Proefpersoon neemt actief deel aan een onderzoekend onderzoek (geneesmiddel of hulpmiddel) waarbij hij/zij in de afgelopen 2 weken is behandeld in een onderzoekend onderzoek (geneesmiddel of hulpmiddel)
  • Onderwerp heeft een positieve zwangerschapsscreeningtest
  • De proefpersoon is een vrouw, seksueel actief zonder het gebruik van anticonceptie, en is van plan/kan zwanger worden in de loop van het onderzoek en gebruikt geen aanvaardbare anticonceptiemethode
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een hypoglykemische aanval gehad
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek hypoglykemie gehad die tot bewustzijnsverlies heeft geleid
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een episode van diabetische ketoacidose (DKA) gehad
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
  • Proefpersoon heeft een aandoening van het centrale zenuwstelsel of een hartaandoening die leidt tot syncope
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, bypassoperatie van de kransslagader, stent van de kransslagader, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), cerebrovasculair accident (CVA), angina pectoris, congestief hartfalen, ventriculaire ritmestoornissen of trombo-embolische ziekte
  • Onderwerpen met hematocriet lager dan het normale referentiebereik volgens lokale laboratoriumtests
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis of bevindingen op het screeningselektrocardiogram van hartritmestoornissen
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bijnierinsufficiëntie
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van migraine die minstens 2 keer is opgetreden in de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Elke ziekte of aandoening die de HbA1c-test kan beïnvloeden
  • De proefpersoon moet tijdens de duur van het onderzoek per vliegtuig reizen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geavanceerd HybridClosed Loop-systeem (AHCL)
Advanced Hybrid Closed Loop System (AHCL) - alle proefpersonen die het studiesysteem droegen gedurende 36 uur in de kliniek tijdens segment 1 of 2 dagen in een kampomgeving tijdens segment 2 of 12 dagen in een kampomgeving tijdens segment 3 of 5 dagen in een kampomgeving en 21 dagen thuis tijdens segment 4.
Apparaat: Geavanceerd hybride gesloten lussysteem
Andere namen:
  • AHCL
Experimenteel: Hybride gesloten-lussysteem (HCL)

Hybrid Closed Loop System (HCL) - alle proefpersonen die het studiesysteem dragen tijdens:

36 uur in de kliniek tijdens segment 1 of 2 dagen in een kamp tijdens segment 2 of 12 dagen in een kamp tijdens segment 3
Apparaat: Hybride systeem met gesloten lus
Andere namen:
  • HCL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage glucosesensormetingen binnen 70 tot 180 mg/dl
Tijdsspanne: Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van glucosesensormetingen onder 70 mg/dl
Tijdsspanne: Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Percentage glucosesensormetingen lager dan 70 mg/dl
Tijdsspanne: Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Gebied onder de curve van glucosesensormetingen boven 180 mg/dl
Tijdsspanne: Dag 21 voor segmenten 1-3 en dag 31 voor segment 4
Dag 21 voor segmenten 1-3 en dag 31 voor segment 4
Percentage glucosesensormetingen boven 180 mg/dl
Tijdsspanne: Dag 20
Dag 20
Gemiddelde van glucosesensormetingen
Tijdsspanne: Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Standaarddeviatie van glucosesensormetingen
Tijdsspanne: Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Tijd in glucosebereik van 70-180 mg/dl overdag (6.00-12.00 uur)
Tijdsspanne: Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Tijd in glucosebereik van 70-180 mg/dl tijdens de nacht (00.00-06.00 uur)
Tijdsspanne: Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Gebied onder de curve van glucosesensormetingen boven 250 mg/dL
Tijdsspanne: Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Gebied onder de curve van glucosesensormetingen boven 300 mg/dL
Tijdsspanne: Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Percentage glucosesensormetingen boven 250 mg/dL
Tijdsspanne: Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Percentage glucosesensormetingen boven 300 mg/dL
Tijdsspanne: Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Gebied onder de curve van glucosesensormetingen onder 50 mg/dL
Tijdsspanne: Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Gebied onder de curve van glucosesensormetingen onder 60 mg/dL
Tijdsspanne: Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Percentage glucosesensormetingen lager dan 50 mg/dL
Tijdsspanne: Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Percentage glucosesensormetingen lager dan 60 mg/dL
Tijdsspanne: Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Percentage tijd in gesloten lus
Tijdsspanne: Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Sensor gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD)
Tijdsspanne: Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Totale dosis insuline
Tijdsspanne: Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Ernstige ongewenste apparaatgebeurtenissen (SADE)
Tijdsspanne: Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Onverwachte ongewenste apparaateffecten (UADE)
Tijdsspanne: Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Incidentie van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Incidentie van diabetische ketoacidose (DKA)
Tijdsspanne: Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
Gesloten acceptatievragenlijst
Tijdsspanne: Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte
De vragenlijst bevat 5 secties die de gebruikersacceptatie van het onderzoeksontwerp evalueren (algemene tevredenheid, vergelijking met eerdere behandeling, belang van het systeem, verwachtingen van het systeem en suggesties voor verbetering). Elke sectie bestaat uit elk 1-31 vragen, met specifieke schalen voor elk van de vragen. Subschalen worden niet gecombineerd om een ​​totaalscore te berekenen.
Dag 21 voor segmenten 1-3, dag 5 voor segment 4 kampgedeelte en dag 31 voor segment 4 thuisgedeelte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rmc082315ctil

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren