Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch strategii zamkniętej pętli kontroli glukozy w cukrzycy typu 1. Ścieżka DREMED- 2

26 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Celem badania jest porównanie dwóch strategii zamkniętej pętli pod względem kontroli glikemii w cukrzycy typu 1 podczas obozu.

Proponowane studium to czterosegmentowe studium wykonalności. Jeden segment to badanie potwierdzające słuszność koncepcji (składające się z dwóch części) przeprowadzone jako badanie szpitalne, drugi segment to dwuramienne, krzyżowe, randomizowane i jednoośrodkowe, a trzeci segment to czteroramienne, równoległe, randomizowane i jednoośrodkowe badanie w obozie diabetologicznym u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych pompą insulinową, a czwartym segmentem jest wykonalność pojedynczego ramienia w warunkach obozu diabetologicznego, po którym następuje 3-tygodniowy okres w domu.

Segment 1 zostanie podzielony na dwie części: część 1 to jednoramienne badanie pilotażowe mające na celu ocenę kwestii logistycznych i bezpieczeństwa u 12 pacjentów, a część 2 to randomizowane badanie krzyżowe mające na celu ocenę wydajności glukozy przy użyciu kontroli w pętli zamkniętej. Część 2 to randomizowane, skrzyżowane badanie szpitalne (dwa ramiona): W tej części badania weźmie udział łącznie 12 pacjentów. Po okresie wstępnym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do udziału w dwóch okresach leczenia w zamkniętej pętli, każdy okres będzie trwał 36 godzin w warunkach szpitalnych. W pierwszym okresie kontrola glikemii będzie kontrolowana przez system zamkniętej pętli Hybrid Logic, aw drugim okresie przez system zamkniętej pętli Hybrid Logic. Kolejność leczenia pierwszego okresu terapii HCL niż AHCL lub odwrotnie zostanie przydzielona losowo.

Segment 2 to randomizowane krzyżowe (dwie ramiona) badanie obozowe obejmujące do 30 pacjentów. Po okresie wstępnym badani zostaną losowo przydzieleni do udziału w dwóch okresach leczenia w pętli zamkniętej, każdy okres będzie trwał 2 dni w warunkach obozowych, całkowity czas trwania obozu wyniesie do 6 dni. W jednym okresie kontrola glikemii będzie kontrolowana przez system zamkniętej pętli Hybrid Logic, aw innym okresie przez system zamkniętej pętli Hybrid Logic. Kolejność leczenia pierwszego okresu terapii HCL niż AHCL lub odwrotnie zostanie przydzielona losowo.

Segment 3 to randomizowane, równoległe (z czterema ramionami) badanie obozowe obejmujące do 80 pacjentów. Po okresie wstępnym badani zostaną losowo przydzieleni do udziału w jednej z 4 grup interwencyjnych leczenia w pętli zamkniętej w warunkach obozowych. Czas trwania obozu to 12 dni, podczas których kontrola glikemii będzie kontrolowana przez jedną z 4 wersji systemu zamkniętego: Hybrid Closed Loop (HCL) lub jedną z 3 wersji Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL).

Segment 4 to jednoramienne studium wykonalności w warunkach obozu dla diabetyków, po którym następuje trzytygodniowy okres w domu. Po zakończeniu segmentów 1-3 system AHCL zostanie zoptymalizowany i powstanie nowa wersja systemu do użytku w segmencie 4. W tej części badania weźmie udział do 20 osób. Po co najmniej 5-dniowym okresie docierania, badani zostaną umieszczeni w warunkach obozowych i uruchomiona zostanie zamknięta pętla. Pacjenci pozostaną w zamkniętej pętli przez 5 dni i będą mieli 3 dni wyzwań, w tym pominięty bolus przed posiłkiem, bolus przed późnym posiłkiem i ćwiczenia o umiarkowanej intensywności. Po zakończeniu obozu uczestnicy będą nadal korzystać z systemu w domu w trybie automatycznym przez okres 21 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czas trwania cukrzycy > 1 rok od rozpoznania
  • Terapia za pomocą pompy przez co najmniej 6 miesięcy i doświadczenie w stosowaniu czujnika
  • Wiek 10-40 lat: Wiek 10-30 dla segmentów 1-3, Wiek 14-40 dla segmentu 4.
  • 7>HbA1c <10,0 w czasie wizyty przesiewowej dla segmentów 1 i 2, <10,0 dla segmentów 3 i 4.
  • Chętny do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki
  • Gotowość do wykonywania ≥ 3 pomiarów glukozy we krwi z palca dziennie
  • Gotowość do wykonania wymaganych kalibracji czujników
  • Pacjent zdolny do czytania i rozumienia instrukcji w języku angielskim
  • Chęć posiadania osoby dorosłej, która ma doświadczenie w leczeniu cukrzycy, z którą będzie mieszkać podczas ambulatoryjnej fazy protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Tester nie toleruje taśmy klejącej w miejscu umieszczenia czujnika
  • Podmiot ma jakąkolwiek nierozwiązaną niekorzystną chorobę skóry w obszarze umieszczenia czujnika lub urządzenia
  • Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym (lek lub urządzenie), w ramach którego w ciągu ostatnich 2 tygodni otrzymał leczenie w ramach badania eksperymentalnego (lek lub urządzenie)
  • Podmiot ma pozytywny test ciążowy
  • Uczestnik jest kobietą, aktywną seksualnie bez stosowania antykoncepcji, która planuje/jest w stanie zajść w ciążę w trakcie badania i nie stosuje akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Pacjent miał napad hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Pacjent miał hipoglikemię powodującą utratę przytomności w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Pacjent miał epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Podmiot ma historię zaburzeń napadowych
  • Podmiot ma zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub serca powodujące omdlenie
  • Pacjent ma w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, operację pomostowania aortalno-wieńcowego, stentowanie tętnicy wieńcowej, przemijający atak niedokrwienny (TIA), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu komorowego lub chorobę zakrzepowo-zatorową
  • Pacjenci z hematokrytem niższym niż normalny zakres referencyjny według lokalnych testów laboratoryjnych
  • Pacjenci z wywiadem lub wynikami przesiewowego elektrokardiogramu w kierunku jakiejkolwiek arytmii serca
  • Pacjenci z historią niewydolności kory nadnerczy
  • Pacjenci z historią migreny, która wystąpiła co najmniej 2 razy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który może mieć wpływ na badanie HbA1c
  • Uczestnik musi podróżować samolotem w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaawansowany hybrydowy system zamkniętej pętli (AHCL)
Advanced Hybrid Closed Loop System (AHCL) — wszystkie osoby noszące badany system przez 36 godzin w klinice podczas segmentu 1 lub 2 dni w warunkach obozowych w segmencie 2 lub 12 dni w warunkach obozowych podczas segmentu 3 lub 5 dni w warunkach obozowych i 21 dni w domu w segmencie 4.
Urządzenie: Zaawansowany hybrydowy system zamkniętej pętli
Inne nazwy:
  • AHCL
Eksperymentalny: Hybrydowy system zamkniętej pętli (HCL)

Hybrid Closed Loop System (HCL) — wszyscy badani noszą system badawczy podczas:

36 godzin w klinice w segmencie 1 lub 2 dni w warunkach obozowych w segmencie 2 lub 12 dni w warunkach obozowych w segmencie 3
Urządzenie: Hybrydowy system zamkniętej pętli
Inne nazwy:
  • HCL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odczytów czujnika glukozy w zakresie od 70 do 180 mg/dl
Ramy czasowe: Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą odczytów czujnika glukozy poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Odsetek odczytów czujnika glukozy poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Obszar pod krzywą odczytów czujnika glukozy powyżej 180 mg/dl
Ramy czasowe: Dzień 21 dla segmentów 1-3 i dzień 31 dla segmentu 4
Dzień 21 dla segmentów 1-3 i dzień 31 dla segmentu 4
Odsetek odczytów czujnika glukozy powyżej 180 mg/dl
Ramy czasowe: Dzień 20
Dzień 20
Średnia odczytów czujnika glukozy
Ramy czasowe: Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Odchylenie standardowe odczytów czujnika glukozy
Ramy czasowe: Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Czas w zakresie glukozy 70-180 mg/dl w ciągu dnia (6:00-12:00)
Ramy czasowe: Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Czas w zakresie glukozy 70-180 mg/dl w porze nocnej (12:00-6:00)
Ramy czasowe: Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Obszar pod krzywą odczytów czujnika glukozy powyżej 250 mg/dL
Ramy czasowe: Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Obszar pod krzywą odczytów czujnika glukozy powyżej 300 mg/dL
Ramy czasowe: Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Odsetek odczytów czujnika glukozy powyżej 250 mg/dL
Ramy czasowe: Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Odsetek odczytów czujnika glukozy powyżej 300 mg/dL
Ramy czasowe: Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Obszar pod krzywą odczytów czujnika glukozy poniżej 50 mg/dL
Ramy czasowe: Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Obszar pod krzywą odczytów czujnika glukozy poniżej 60 mg/dL
Ramy czasowe: Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Odsetek odczytów czujnika glukozy poniżej 50 mg/dL
Ramy czasowe: Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Odsetek odczytów czujnika glukozy poniżej 60 mg/dL
Ramy czasowe: Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Procent czasu w pętli zamkniętej
Ramy czasowe: Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Średnia bezwzględna różnica względna czujnika (MARD)
Ramy czasowe: Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Całkowita dawka insuliny
Ramy czasowe: Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Poważne niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem (SADE)
Ramy czasowe: Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia (UADE)
Ramy czasowe: Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Występowanie ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Częstość występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA)
Ramy czasowe: Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Kwestionariusz akceptacji w pętli zamkniętej
Ramy czasowe: Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4
Kwestionariusz składa się z 5 sekcji oceniających akceptację przez użytkownika projektu badawczego (ogólna satysfakcja, porównanie z poprzednim leczeniem, znaczenie systemu, oczekiwania wobec systemu i sugestie dotyczące ulepszeń). Każda sekcja składa się z 1-31 pytań, z określoną skalą każde z pytań. Podskale nie są łączone w celu obliczenia wyniku całkowitego.
Dzień 21 dla segmentów 1-3, dzień 5 dla części obozowej segmentu 4 i dzień 31 dla części domowej segmentu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rmc082315ctil

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Zaawansowany hybrydowy system zamkniętej pętli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj