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Confronto di due strategie a circuito chiuso per il controllo del glucosio nel diabete di tipo 1 Il DREMED Trail- 2

26 dicembre 2019 aggiornato da: Rabin Medical Center

Lo scopo dello studio è confrontare due strategie a circuito chiuso in termini di controllo glicemico nel diabete di tipo 1 durante un campo.

Lo studio proposto è uno studio di fattibilità in quattro segmenti. Un segmento è uno studio di prova del concetto (con due parti) condotto come studio clinico ospedaliero, il secondo segmento è a due bracci, incrociato, randomizzato e monocentrico e il terzo segmento è a quattro bracci, parallelo, randomizzato e centro singolo, nello studio del campo del diabete in soggetti con diabete di tipo 1 in terapia con microinfusore e il quarto segmento è una fattibilità a braccio singolo in un campo per il diabete seguito da un periodo di 3 settimane a casa.

Il segmento 1 sarà diviso in due parti: la parte 1 è uno studio pilota a braccio singolo volto a valutare problemi logistici e di sicurezza in 12 pazienti e la parte 2 è uno studio incrociato randomizzato volto a valutare le prestazioni del glucosio utilizzando il controllo a circuito chiuso. La parte 2 è uno studio ospedaliero incrociato randomizzato (due bracci): un totale di 12 pazienti parteciperanno a questa parte dello studio. Dopo il periodo di rodaggio i soggetti saranno randomizzati a partecipare a due periodi di trattamento a circuito chiuso, ogni periodo durerà 36 ore in ambiente ospedaliero. Durante il primo periodo, il controllo glicemico sarà controllato dal sistema a circuito chiuso ibrido e durante il secondo periodo dal sistema a circuito chiuso Hybrid Logic. La sequenza del trattamento prima terapia HCL rispetto a AHCL o viceversa sarà assegnata in modo casuale.

Il segmento 2 è uno studio camp incrociato randomizzato (due bracci) che include fino a 30 pazienti. Dopo il periodo di rodaggio i soggetti saranno randomizzati per partecipare a due periodi di trattamento a ciclo chiuso, ogni periodo durerà 2 giorni in un campo, la durata totale del campo sarà fino a 6 giorni. In un periodo, il controllo glicemico sarà controllato dal sistema a circuito chiuso ibrido e in un altro periodo dal sistema a circuito chiuso Hybrid Logic. La sequenza del trattamento prima terapia HCL rispetto a AHCL o viceversa sarà assegnata in modo casuale.

Il segmento 3 è uno studio camp randomizzato, parallelo (a quattro bracci) che include fino a 80 pazienti. Dopo il periodo di rodaggio i soggetti saranno randomizzati a partecipare a uno dei 4 bracci di intervento del trattamento a ciclo chiuso nelle impostazioni del campo. La durata del campo sarà di 12 giorni in cui il controllo glicemico sarà controllato da una delle 4 versioni del sistema a circuito chiuso: Hybrid Closed Loop (HCL) o una delle 3 versioni di Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL).

Il segmento 4 è uno studio di fattibilità a braccio singolo in un campo per diabetici seguito da un periodo di tre settimane a casa. Dopo il completamento dei segmenti 1-3, il sistema AHCL sarà ottimizzato e verrà creata una nuova versione del sistema da utilizzare nel segmento 4. Fino a 20 soggetti parteciperanno a questa parte dello studio. Dopo un periodo di rodaggio minimo di 5 giorni, i soggetti verranno collocati in un campo e verrà avviato un circuito chiuso. I soggetti rimarranno in circuito chiuso per 5 giorni e avranno 3 giorni di sfide, tra cui bolo pasto mancato, bolo pasto tardivo ed esercizio di intensità moderata. Al termine del campo, i soggetti continueranno a utilizzare il sistema a casa in modalità automatica per un periodo di 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach-Tikva, Israele, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata del diabete > 1 anno dalla diagnosi
  • Terapia con pompa per almeno 6 mesi ed esperienza con l'uso del sensore
  • Età 10-40 anni: Età 10-30 per i segmenti 1-3, Età 14-40 per il segmento 4.
  • 7>HbA1c <10,0 al momento della visita di screening per i segmenti 1 e 2, <10,0 per i segmenti 3 e 4.
  • Disposto a seguire le istruzioni di studio
  • Disponibilità a eseguire ≥ 3 misurazioni della glicemia con puntura del dito al giorno
  • Disponibilità a eseguire le calibrazioni dei sensori richieste
  • Paziente in grado di leggere e comprendere le istruzioni in inglese
  • Disponibilità ad avere un adulto esperto nella gestione del diabete con cui convivere durante la fase ambulatoriale del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore
  • Il soggetto ha una condizione cutanea avversa irrisolta nell'area del posizionamento del sensore o del dispositivo
  • Il soggetto partecipa attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) nelle ultime 2 settimane
  • Il soggetto ha un test di screening di gravidanza positivo
  • Il soggetto è di sesso femminile, sessualmente attivo senza l'uso di contraccettivi e pianifica/è in grado di rimanere incinta durante il corso dello studio e non utilizza un metodo contraccettivo accettabile
  • Il soggetto ha avuto una crisi ipoglicemica negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening
  • Il soggetto ha avuto ipoglicemia con conseguente perdita di coscienza negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening
  • Il soggetto ha avuto un episodio di chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening
  • Il soggetto ha una storia di disturbo convulsivo
  • Il soggetto ha un disturbo del sistema nervoso centrale o cardiaco con conseguente sincope
  • Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio, angina instabile, intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie, stenting delle arterie coronariche, attacco ischemico transitorio (TIA), accidente cerebrovascolare (CVA), angina, insufficienza cardiaca congestizia, disturbi del ritmo ventricolare o malattia tromboembolica
  • Soggetti con ematocrito inferiore al normale intervallo di riferimento per test di laboratorio locale
  • Soggetti con anamnesi o risultati sull'elettrocardiogramma di screening di qualsiasi aritmia cardiaca
  • Soggetti con una storia di insufficienza surrenalica
  • Soggetti con storia di emicrania che si sono verificati almeno 2 volte negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi malattia o condizione che possa influenzare il test HbA1c
  • Il soggetto deve viaggiare in aereo durante la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema ibrido avanzato a circuito chiuso (AHCL)
Advanced Hybrid Closed Loop System (AHCL) - tutti i soggetti che indossano il sistema di studio durante 36 ore in clinica durante il segmento 1 o 2 giorni in un campo durante il segmento 2 o 12 giorni in un campo durante il segmento 3 o 5 giorni in un campo e 21 giorni a casa durante il segmento 4.
Dispositivo: Avanzato sistema ibrido a circuito chiuso
Altri nomi:
  • AHCL
Sperimentale: Sistema ibrido a circuito chiuso (HCL)

Hybrid Closed Loop System (HCL) - tutti i soggetti che indossano il sistema di studio durante:

36 ore in clinica durante il segmento 1 o 2 giorni in un campo durante il segmento 2 o 12 giorni in un campo durante il segmento 3
Dispositivo: Sistema ibrido a circuito chiuso
Altri nomi:
  • HCL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di letture del sensore del glucosio comprese tra 70 e 180 mg/dl
Lasso di tempo: Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva delle letture del sensore del glucosio inferiori a 70 mg/dl
Lasso di tempo: Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Percentuale di letture del sensore del glucosio inferiori a 70 mg/dl
Lasso di tempo: Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Area sotto la curva delle letture del sensore del glucosio superiori a 180 mg/dl
Lasso di tempo: Giorno 21 per i segmenti 1-3 e giorno 31 per il segmento 4
Giorno 21 per i segmenti 1-3 e giorno 31 per il segmento 4
Percentuale di letture del sensore del glucosio superiori a 180 mg/dl
Lasso di tempo: Giorno 20
Giorno 20
Media delle letture del sensore del glucosio
Lasso di tempo: Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Deviazione standard delle letture del sensore di glucosio
Lasso di tempo: Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Tempo nell'intervallo glicemico di 70-180 mg/dl durante il giorno (dalle 6:00 alle 24:00)
Lasso di tempo: Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Tempo nell'intervallo glicemico di 70-180 mg/dl durante la notte (dalle 00:00 alle 06:00)
Lasso di tempo: Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Area sotto la curva delle letture del sensore del glucosio superiori a 250 mg/dL
Lasso di tempo: Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Area sotto la curva delle letture del sensore del glucosio superiori a 300 mg/dL
Lasso di tempo: Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Percentuale di letture del sensore del glucosio superiori a 250 mg/dL
Lasso di tempo: Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Percentuale di letture del sensore del glucosio superiori a 300 mg/dL
Lasso di tempo: Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Area sotto la curva delle letture del sensore del glucosio inferiori a 50 mg/dL
Lasso di tempo: Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Area sotto la curva delle letture del sensore del glucosio inferiori a 60 mg/dL
Lasso di tempo: Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Percentuale di letture del sensore del glucosio inferiori a 50 mg/dL
Lasso di tempo: Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Percentuale di letture del sensore del glucosio inferiori a 60 mg/dL
Lasso di tempo: Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Percentuale di tempo in Closed Loop
Lasso di tempo: Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Differenza relativa assoluta media del sensore (MARD)
Lasso di tempo: Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Dose totale di insulina
Lasso di tempo: Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Eventi avversi gravi da dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Incidenza di grave ipoglicemia
Lasso di tempo: Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Incidenza della chetoacidosi diabetica (DKA)
Lasso di tempo: Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Questionario di accettazione a ciclo chiuso
Lasso di tempo: Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4
Il questionario contiene 5 sezioni che valutano l'accettazione da parte dell'utente del dispositivo dello studio (soddisfazione generale, confronto con il trattamento precedente, importanza del sistema, aspettative dal sistema e suggerimenti per il miglioramento) ciascuna sezione è composta da 1-31 domande ciascuna, con scale specifiche per ognuna delle domande. Le sottoscale non vengono combinate per calcolare un punteggio totale.
Giorno 21 per i segmenti 1-3 , giorno 5 per la porzione campo del segmento 4 e giorno 31 per la porzione casa del segmento 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rmc082315ctil

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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